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Studio su campioni di sangue di donne in postmenopausa ad alto rischio che hanno ricevuto un trattamento per la prevenzione del cancro al seno Sperimentazioni cliniche NSABP-P-1 o NSABP-P-2

6 maggio 2015 aggiornato da: NSABP Foundation Inc

La farmacogenomica della prevenzione del cancro al seno: uno studio di associazione su tutto il genoma in partecipanti che hanno sperimentato eventi di cancro al seno in donne in postmenopausa ad alto rischio che ricevono modulatori selettivi del recettore degli estrogeni negli studi NSABP P-1 e P-2

RAZIONALE: Studiare i geni espressi in campioni di sangue di pazienti con cancro in laboratorio può aiutare i medici a saperne di più sui cambiamenti che si verificano nel DNA e identificare i biomarcatori correlati al cancro.

SCOPO: Questo studio di ricerca sta esaminando campioni di sangue di donne in postmenopausa ad alto rischio che hanno ricevuto un trattamento negli studi clinici sulla prevenzione del cancro al seno NSABP-P-1 o NSABP-P-2.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Per identificare i geni associati con eventi mammari (cioè, l'insorgenza di carcinoma mammario invasivo o carcinoma duttale in situ), in termini di polimorfismi a singolo nucleotide (SNP) in uno studio di associazione genome-wide, in donne caucasiche ad alto rischio di sviluppare il seno cancro che hanno ricevuto un modulatore selettivo del recettore degli estrogeni (SERM) (ad es. tamoxifene o raloxifene) negli studi clinici di prevenzione del cancro al seno NSABP-P-1 O NSABP-P-2.
  • Per determinare l'impatto dello stato del metabolizzatore del CYP2D6, che include il genotipo e lo stato dell'uso concomitante di inibitori del CYP2D6, sugli eventi di cancro al seno nei partecipanti che ricevono tamoxifene o raloxifene.

Secondario

  • Esplorare se più SNP all'interno di una regione sono associati in modo indipendente a un evento al seno.
  • Per esplorare se ci sono interazioni tra SNP che aumentano il rischio di un evento al seno.
  • Per esplorare se esiste un'interazione di eventuali SNP identificati nell'obiettivo primario con il trattamento randomizzato, in termini di rischio di un evento al seno.
  • Identificare varianti rare che potrebbero influenzare l'espressione estrogeno-dipendente dei cromosomi (CTSO) 4 e 16 (ZNF423) e/o la relazione con l'espressione di BRCA1.

SCHEMA: I campioni sono stratificati in base al genotipo CYP2D6 e allo stato del metabolizzatore CYP2D6.

Il DNA estratto da campioni di sangue raccolti in precedenza viene analizzato in uno studio di associazione sull'intero genoma e confrontato con 2 campioni di controllo di pazienti che non hanno manifestato un evento mammario. I campioni di DNA vengono utilizzati per identificare e analizzare i polimorfismi a singolo nucleotide.

Inoltre, vengono condotte analisi esplorative esaminando l'impatto dello stato del metabolizzatore CYP2D6 sugli eventi di carcinoma mammario in base a malattia invasiva rispetto a malattia non invasiva, stato ER, stato PgR, tipo istologico e stadio TMN.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1881

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

35 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

casi di cancro al seno e controlli appaiati da: partecipanti a NSABP P-1 (tamoxifen o no tamoxifene) partecipanti a NSABP P-2 (raloxifene o no raloxifene; tamoxifene o no tamoxifene)

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Soddisfa 1 dei seguenti criteri:

    • Precedentemente trattato nello studio clinico NSABP-P-1 Breast Cancer Prevention

      • Donne caucasiche che hanno o non hanno avuto un carcinoma mammario invasivo o un carcinoma duttale in situ (DCIS)
      • Almeno 50 anni di età al momento dell'ingresso in P-1

    • Precedentemente trattato nello studio clinico NSABP-P-2 Breast Cancer Prevention

      • Donne caucasiche che hanno o non hanno avuto un carcinoma mammario invasivo o DCIS
  • Stato del recettore ormonale non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Stato postmenopausale

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione di geni, misurati da polimorfismi a singolo nucleotide (SNP), che sono associati a eventi mammari
Lasso di tempo: Circa 6 anni
Disegno dello studio retrospettivo: SNP associati a eventi di cancro al seno disponibili
Circa 6 anni
Impatto dello stato del metabolizzatore CYP2D6 sugli eventi di cancro al seno
Lasso di tempo: Circa 6 anni
Disegno dello studio retrospettivo: risultati del test associati a eventi di cancro al seno disponibili
Circa 6 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esplorazione del fatto che gli SNP all'interno di una regione siano associati in modo indipendente a un evento al seno
Lasso di tempo: Circa 6 anni
Disegno dello studio retrospettivo: risultati del test associati a eventi di cancro al seno disponibili
Circa 6 anni
Esplorazione del fatto che le interazioni tra SNP aumentino il rischio di un evento al seno
Lasso di tempo: Circa 6 anni
Disegno dello studio retrospettivo: risultati associati agli eventi di cancro al seno disponibili
Circa 6 anni
Esplorazione del fatto che gli SNP abbiano un effetto sul trattamento
Lasso di tempo: Circa 6 anni
Disegno dello studio retrospettivo: SNP associati a informazioni terapeutiche appropriate
Circa 6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NSABP Foundation Inc

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio

7 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

27 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NSABP MCO831
  • NSABP-MC083I

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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