Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus verinäytteistä korkean riskin postmenopausaalisilla naisilta, jotka saivat hoitoa rintasyövän ehkäisyssä kliinisissä kokeissa NSABP-P-1 tai NSABP-P-2

keskiviikko 6. toukokuuta 2015 päivittänyt: NSABP Foundation Inc

Rintasyövän ehkäisyn farmakogenomiikka: Genominlaajuinen assosiaatiotutkimus osallistujilla, jotka kokivat rintasyöpätapahtumia korkean riskin postmenopausaalisilla naisilla, jotka saavat selektiivisiä estrogeenireseptorimodulaattoreita NSABP-tutkimuksissa P-1 ja P-2

PERUSTELUT: Syöpää sairastavien potilaiden verinäytteissä ilmenneiden geenien tutkiminen laboratoriossa voi auttaa lääkäreitä oppimaan lisää DNA:ssa tapahtuvista muutoksista ja tunnistamaan syöpään liittyviä biomarkkereita.

TARKOITUS: Tässä tutkimuksessa tarkastellaan verinäytteitä korkean riskin postmenopausaalisilla naisilta, jotka saivat hoitoa rintasyövän ehkäisyä koskevissa kliinisissä tutkimuksissa NSABP-P-1 tai NSABP-P-2.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Rintatapahtumiin (eli invasiivisen rintasyövän tai duktaalisen karsinooman esiintyminen in situ) liittyvien geenien tunnistamiseksi yhden nukleotidin polymorfismien (SNP:iden) kannalta genominlaajuisessa assosiaatiotutkimuksessa valkoihoisilla naisilla, joilla on suuri riski sairastua rintoihin syöpäpotilaat, jotka ovat saaneet selektiivistä estrogeenireseptorin modulaattoria (SERM) (eli tamoksifeenia tai raloksifeenia) NSABP-P-1 TAI NSABP-P-2 -rintasyövän ehkäisytutkimuksissa.
  • Määrittää CYP2D6-metaboliastatuksen, joka sisältää genotyypin ja CYP2D6-estäjien samanaikaisen käytön tilan, vaikutusta rintasyöpätapahtumiin osallistujilla, jotka saavat joko tamoksifeenia tai raloksifeenia.

Toissijainen

  • Selvittää, liittyykö useita SNP:itä alueella itsenäisesti rintatapahtumaan.
  • Selvittää, onko SNP:iden välillä vuorovaikutuksia, jotka lisäävät rintatapahtuman riskiä.
  • Tutkia, onko ensisijaisessa tavoitteessa tunnistetuilla SNP:illä vuorovaikutusta satunnaistetun hoidon kanssa rintatapahtuman riskin kannalta.
  • Harvinaisten varianttien tunnistaminen, jotka saattavat vaikuttaa estrogeeniriippuvaiseen kromosomien (CTSO) 4 ja 16 (ZNF423) ekspressioon ja/tai suhteeseen BRCA1:n ilmentymiseen.

YHTEENVETO: Näytteet ositetaan CYP2D6-genotyypin ja CYP2D6-metaboliastatuksen mukaan.

Aiemmin kerätyistä verinäytteistä erotettu DNA analysoidaan genominlaajuisessa assosiaatiotutkimuksessa ja sitä verrataan kahteen kontrollinäytteeseen potilailta, joilla ei ollut rintatapahtumaa. DNA-näytteitä käytetään yksittäisten nukleotidien polymorfismien tunnistamiseen ja analysointiin.

Suoritetaan myös tutkivia analyyseja, joissa tutkitaan CYP2D6-metaboliastatuksen vaikutusta rintasyöpätapahtumiin invasiivisen ja ei-invasiivisen taudin, ER-tilan, PgR-tilan, histologisen tyypin ja TMN-vaiheen mukaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1881

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

rintasyöpätapaukset ja vastaavat kontrollit: osallistujat NSABP P-1:een (tamoksifeeni tai ei tamoksifeenia) osallistujat NSABP P-2:een (raloksifeeni tai ei raloksifeenia; tamoksifeeni tai ei tamoksifeenia)

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Täyttää yhden seuraavista kriteereistä:

    • Aiemmin hoidettu NSABP-P-1 Breast Cancer Prevention -tutkimuksessa

      • Valkoihoiset naiset, joilla oli tai ei ollut invasiivista rintasyöpää tai ductal carcinoma in situ (DCIS)
      • Vähintään 50-vuotias P-1:een tullessa

    • Aiemmin hoidettu NSABP-P-2 Breast Cancer Prevention -tutkimuksessa

      • Valkoihoiset naiset, joilla oli tai ei ollut invasiivinen rintasyöpä tai DCIS
  • Hormonireseptorin tilaa ei ole määritelty

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Postmenopausaalinen tila

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Katso Taudin ominaisuudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Takautuva

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rintatapahtumiin liittyvien geenien tunnistaminen mitattuna yhden nukleotidin polymorfismeilla (SNP)
Aikaikkuna: Noin 6 vuotta
Retrospektiivinen tutkimussuunnittelu: SNP:t, jotka liittyvät saatavilla oleviin rintasyöpätapahtumiin
Noin 6 vuotta
CYP2D6:n metaboloijan tilan vaikutus rintasyöpätapahtumiin
Aikaikkuna: Noin 6 vuotta
Retrospektiivinen tutkimussuunnitelma: saatavilla oleviin rintasyöpätapahtumiin liittyvät määritystulokset
Noin 6 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkitaan, liittyvätkö alueen SNP:t itsenäisesti rintatapahtumaan
Aikaikkuna: Noin 6 vuotta
Retrospektiivinen tutkimussuunnitelma: saatavilla oleviin rintasyöpätapahtumiin liittyvät määritystulokset
Noin 6 vuotta
Tutkitaan, lisäävätkö SNP:iden väliset vuorovaikutukset rintatapahtuman riskiä
Aikaikkuna: Noin 6 vuotta
Retrospektiivinen tutkimussuunnitelma: saatavilla oleviin rintasyöpätapahtumiin liittyvät tulokset
Noin 6 vuotta
Tutkitaan, onko SNP:illä vaikutusta hoitoon
Aikaikkuna: Noin 6 vuotta
Retrospektiivinen tutkimussuunnitelma: SNP:t, jotka liittyvät asianmukaisiin hoitotietoihin
Noin 6 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NSABP Foundation Inc

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 27. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 8. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NSABP MCO831
  • NSABP-MC083I

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset polymorfismianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa