- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00967239
유방암 예방 임상 시험 NSABP-P-1 또는 NSABP-P-2에서 치료를 받은 고위험 폐경 후 여성의 혈액 샘플 연구
유방암 예방의 약물유전체학: NSABP 시험 P-1 및 P-2에서 선택적 에스트로겐 수용체 조절제를 투여받은 고위험 폐경 후 여성의 유방암 사건을 경험하는 참가자에 대한 게놈 차원의 협회 연구
근거: 실험실에서 암 환자의 혈액 샘플에서 발현된 유전자를 연구하면 의사가 DNA에서 발생하는 변화에 대해 더 많이 배우고 암과 관련된 바이오마커를 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다.
목적: 이 연구는 유방암 예방 임상 시험 NSABP-P-1 또는 NSABP-P-2에서 치료를 받은 고위험 폐경 후 여성의 혈액 샘플을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 유방 발병 위험이 높은 백인 여성의 게놈 전체 연관 연구에서 단일 뉴클레오티드 다형성(SNP) 측면에서 유방 사건(즉, 침윤성 유방암 또는 상피내관 암종의 발생)과 관련된 유전자를 식별하기 위해 NSABP-P-1 또는 NSABP-P-2 유방암 예방 임상 시험에서 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM)(즉, 타목시펜 또는 랄록시펜)를 받은 암.
- 유전자형과 CYP2D6 억제제 동시 사용 상태를 포함하는 CYP2D6 대사자 상태가 타목시펜 또는 랄록시펜을 투여받은 참가자의 유방암 사건에 미치는 영향을 확인합니다.
중고등 학년
- 한 지역 내의 여러 SNP가 유방 사건과 독립적으로 연관되어 있는지 여부를 탐색합니다.
- 유방 사건의 위험을 증가시키는 SNP 사이의 상호 작용이 있는지 여부를 탐색합니다.
- 유방 사건에 대한 위험 측면에서 1차 목표에서 확인된 임의의 SNP와 무작위 치료의 상호작용이 있는지 여부를 탐색합니다.
- 에스트로겐 의존성 염색체 발현(CTSO) 4 및 16(ZNF423) 및/또는 BRCA1 발현과의 관계에 영향을 미칠 수 있는 희귀 변이를 확인합니다.
개요: 샘플은 CYP2D6 유전자형 및 CYP2D6 대사자 상태에 따라 계층화됩니다.
이전에 수집된 혈액 샘플에서 추출한 DNA는 게놈 전체 연관 연구에서 분석되고 유방 사건을 경험하지 않은 환자의 2개의 대조군 샘플과 비교됩니다. DNA 샘플은 단일 뉴클레오티드 다형성을 식별하고 분석하는 데 사용됩니다.
또한 CYP2D6 대사체 상태가 침습성 질환과 비침습성 질환, ER 상태, PgR 상태, 조직학적 유형 및 TMN 단계에 따라 유방암 사건에 미치는 영향을 조사하는 탐색적 분석을 수행합니다.
연구 유형
등록 (예상)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
질병 특성:
다음 기준 중 하나를 충족합니다.
NSABP-P-1 유방암 예방 임상 시험에서 이전에 치료
- 침윤성 유방암 또는 DCIS(ductal carcinoma in situ)를 경험했거나 경험하지 않은 백인 여성
- P-1 가입 시점에 만 50세 이상
NSABP-P-2 유방암 예방 임상 시험에서 이전에 치료
- 침윤성 유방암 또는 DCIS를 경험했거나 경험하지 않은 백인 여성
- 호르몬 수용체 상태가 지정되지 않음
환자 특성:
- 폐경기 상태
이전 동시 치료:
- 질병 특성 참조
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 회고전
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
단일 염기 다형성(SNP)으로 측정한 유방 사건과 관련된 유전자 식별
기간: 약 6년
|
후향적 연구 설계: 이용 가능한 유방암 사건과 관련된 SNP
|
약 6년
|
유방암 사건에 대한 CYP2D6 대사자 상태의 영향
기간: 약 6년
|
후향적 연구 설계: 이용 가능한 유방암 사건과 관련된 분석 결과
|
약 6년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
지역 내의 SNP가 유방 사건과 독립적으로 연관되는지 여부 탐색
기간: 약 6년
|
후향적 연구 설계: 이용 가능한 유방암 사건과 관련된 분석 결과
|
약 6년
|
SNP 간의 상호작용이 유방 사건의 위험을 증가시키는지 여부 탐색
기간: 약 6년
|
후향적 연구 설계: 이용 가능한 유방암 사건과 관련된 결과
|
약 6년
|
SNP가 치료에 영향을 미치는지 탐색
기간: 약 6년
|
후향적 연구 설계: 적절한 치료 정보와 관련된 SNP
|
약 6년
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NSABP MCO831
- NSABP-MC083I
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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