Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie krevních vzorků od vysoce rizikových žen po menopauze, které byly léčeny v rámci klinických studií prevence rakoviny prsu NSABP-P-1 nebo NSABP-P-2

6. května 2015 aktualizováno: NSABP Foundation Inc

Farmakogenomika prevence rakoviny prsu: Genomová asociační studie u účastnic, které zažívaly příhody rakoviny prsu u vysoce rizikových žen po menopauze, které dostávaly selektivní modulátory estrogenových receptorů ve studiích NSABP P-1 a P-2

ZDŮVODNĚNÍ: Studium genů exprimovaných ve vzorcích krve pacientů s rakovinou v laboratoři může lékařům pomoci dozvědět se více o změnách, ke kterým dochází v DNA, a identifikovat biomarkery související s rakovinou.

ÚČEL: Tato výzkumná studie se zabývá krevními vzorky vysoce rizikových žen po menopauze, které byly léčeny v rámci klinických studií prevence rakoviny prsu NSABP-P-1 nebo NSABP-P-2.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Identifikovat geny spojené s příhodami v oblasti prsu (tj. výskyt invazivního karcinomu prsu nebo duktálního karcinomu in situ), pokud jde o jednonukleotidové polymorfismy (SNP) v celogenomové asociační studii, u bělošských žen s vysokým rizikem rozvoje prsu rakoviny, kteří dostali selektivní modulátor estrogenového receptoru (SERM) (tj. tamoxifen nebo raloxifen) v klinických studiích prevence rakoviny prsu NSABP-P-1 NEBO NSABP-P-2.
  • Stanovit dopad stavu metabolizátoru CYP2D6, který zahrnuje genotyp a stav souběžného užívání inhibitorů CYP2D6, na příhody rakoviny prsu u účastníků užívajících buď tamoxifen nebo raloxifen.

Sekundární

  • Prozkoumat, zda je více SNP v oblasti nezávisle spojeno s událostí prsu.
  • Prozkoumat, zda existují interakce mezi SNP, které zvyšují riziko příhody prsu.
  • Prozkoumat, zda existuje interakce jakýchkoli SNP identifikovaných v primárním cíli s randomizovanou léčbou, pokud jde o riziko příhody prsu.
  • Identifikovat vzácné varianty, které by mohly ovlivnit estrogen-dependentní expresi chromozomů (CTSO) 4 a 16 (ZNF423) a/nebo vztah k expresi BRCA1.

PŘEHLED: Vzorky jsou stratifikovány podle genotypu CYP2D6 a stavu metabolizátoru CYP2D6.

DNA extrahovaná z dříve odebraných vzorků krve se analyzuje v celogenomové asociační studii a porovnává se 2 kontrolními vzorky od pacientek, které neprodělaly příhodu prsu. Vzorky DNA se používají k identifikaci a analýze jednonukleotidových polymorfismů.

Provádějí se také průzkumné analýzy, které zkoumají dopad stavu metabolizátoru CYP2D6 na příhody rakoviny prsu podle invazivního vs neinvazivního onemocnění, stavu ER, stavu PgR, histologického typu a stadia TMN.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1881

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

případy rakoviny prsu a odpovídající kontroly od: účastníků NSABP P-1 (tamoxifen nebo žádný tamoxifen) účastníků NSABP P-2 (raloxifen nebo žádný raloxifen; tamoxifen nebo žádný tamoxifen)

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Splňuje 1 z následujících kritérií:

    • Dříve léčen v klinické studii prevence rakoviny prsu NSABP-P-1

      • Kavkazské ženy, které prodělaly nebo neprodělaly invazivní rakovinu prsu nebo duktální karcinom in situ (DCIS)
      • Minimálně 50 let věku v době vstupu do P-1

    • Dříve léčen v klinické studii prevence rakoviny prsu NSABP-P-2

      • Kavkazské ženy, které prodělaly nebo neprodělaly invazivní rakovinu prsu nebo DCIS
  • Stav hormonálních receptorů není specifikován

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Postmenopauzální stav

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace genů, měřená jednonukleotidovými polymorfismy (SNP), které jsou spojeny s příhodami v prsu
Časové okno: Přibližně 6 let
Design retrospektivní studie: SNP spojené s dostupnými příhodami rakoviny prsu
Přibližně 6 let
Vliv stavu metabolizátoru CYP2D6 na případy rakoviny prsu
Časové okno: Přibližně 6 let
Design retrospektivní studie: výsledky testu spojené s dostupnými příhodami rakoviny prsu
Přibližně 6 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkoumání toho, zda jsou SNP v oblasti nezávisle spojeny s událostí prsu
Časové okno: Přibližně 6 let
Design retrospektivní studie: výsledky testu spojené s dostupnými příhodami rakoviny prsu
Přibližně 6 let
Zkoumání toho, zda interakce mezi SNP zvyšují riziko příhody prsu
Časové okno: Přibližně 6 let
Design retrospektivní studie: výsledky spojené s dostupnými událostmi rakoviny prsu
Přibližně 6 let
Zkoumání toho, zda mají SNP vliv na léčbu
Časové okno: Přibližně 6 let
Design retrospektivní studie: SNP spojené s informacemi o vhodné léčbě
Přibližně 6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NSABP Foundation Inc

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2015

Dokončení studie

7. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

27. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NSABP MCO831
  • NSABP-MC083I

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na analýza polymorfismu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit