Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie próbek krwi od kobiet po menopauzie z grupy wysokiego ryzyka, które otrzymały leczenie w ramach profilaktyki raka piersi Badania kliniczne NSABP-P-1 lub NSABP-P-2

6 maja 2015 zaktualizowane przez: NSABP Foundation Inc

Farmakogenomika zapobiegania rakowi piersi: badanie asocjacyjne całego genomu u uczestniczek doświadczających zdarzeń związanych z rakiem piersi u kobiet po menopauzie wysokiego ryzyka, otrzymujących selektywne modulatory receptora estrogenowego w badaniach NSABP P-1 i P-2

UZASADNIENIE: Badanie genów ulegających ekspresji w próbkach krwi pacjentów chorych na raka w laboratorium może pomóc lekarzom dowiedzieć się więcej o zmianach zachodzących w DNA i zidentyfikować biomarkery związane z rakiem.

CEL: Niniejsze badanie dotyczy próbek krwi kobiet po menopauzie z grupy wysokiego ryzyka, które otrzymały leczenie w ramach badań klinicznych dotyczących profilaktyki raka piersi NSABP-P-1 lub NSABP-P-2.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Identyfikacja genów związanych ze zdarzeniami dotyczącymi piersi (tj. występowaniem inwazyjnego raka piersi lub raka przewodowego in situ) pod względem polimorfizmów pojedynczych nukleotydów (SNP) w badaniu asocjacyjnym całego genomu u kobiet rasy kaukaskiej z wysokim ryzykiem rozwoju piersi raka piersi, którzy otrzymywali selektywny modulator receptora estrogenowego (SERM) (tj. tamoksyfen lub raloksyfen) w ramach badań klinicznych dotyczących profilaktyki raka piersi NSABP-P-1 LUB NSABP-P-2.
  • Określenie wpływu statusu metabolizatora CYP2D6, który obejmuje genotyp i stan równoczesnego stosowania inhibitorów CYP2D6, na zdarzenia związane z rakiem piersi u uczestniczek otrzymujących tamoksyfen lub raloksyfen.

Wtórny

  • Aby zbadać, czy wiele SNP w regionie jest niezależnie powiązanych ze zdarzeniem piersi.
  • Aby zbadać, czy istnieją interakcje między SNP, które zwiększają ryzyko zdarzenia piersi.
  • Aby zbadać, czy istnieje interakcja jakichkolwiek SNP zidentyfikowanych w głównym celu z randomizowanym leczeniem, pod względem ryzyka zdarzenia dotyczącego piersi.
  • Identyfikacja rzadkich wariantów, które mogą wpływać na zależną od estrogenu ekspresję chromosomów (CTSO) 4 i 16 (ZNF423) i/lub związek z ekspresją BRCA1.

ZARYS: Próbki są stratyfikowane zgodnie z genotypem CYP2D6 i statusem metabolizatora CYP2D6.

DNA wyekstrahowane z wcześniej pobranych próbek krwi jest analizowane w badaniu asocjacyjnym całego genomu i porównywane z 2 próbkami kontrolnymi od pacjentek, które nie doświadczyły zdarzenia dotyczącego piersi. Próbki DNA służą do identyfikacji i analizy polimorfizmów pojedynczych nukleotydów.

Prowadzone są również analizy eksploracyjne badające wpływ statusu metabolizatora CYP2D6 na zdarzenia związane z rakiem piersi w zależności od choroby inwazyjnej i nieinwazyjnej, statusu ER, statusu PgR, typu histologicznego i stadium TMN.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1881

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

przypadki raka piersi i dopasowane grupy kontrolne od: uczestniczek NSABP P-1 (tamoksyfen lub bez tamoksyfenu) uczestniczek NSABP P-2 (raloksyfen lub bez raloksyfenu; tamoksyfen lub bez tamoksyfenu)

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Spełnia 1 z następujących kryteriów:

    • Wcześniej leczona w ramach badania klinicznego NSABP-P-1 dotyczącego profilaktyki raka piersi

      • Kobiety rasy kaukaskiej, u których wystąpił lub nie wystąpił inwazyjny rak piersi lub rak przewodowy in situ (DCIS)
      • Co najmniej 50 lat w momencie wjazdu do P-1

    • Wcześniej leczony w badaniu klinicznym dotyczącym profilaktyki raka piersi NSABP-P-2

      • Kobiety rasy kaukaskiej, u których wystąpił lub nie wystąpił inwazyjny rak piersi lub DCIS
  • Nie określono statusu receptora hormonalnego

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan pomenopauzalny

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja genów, mierzona za pomocą polimorfizmów pojedynczego nukleotydu (SNP), które są związane ze zdarzeniami dotyczącymi piersi
Ramy czasowe: Około 6 lat
Projekt badania retrospektywnego: SNP związane z dostępnymi zdarzeniami raka piersi
Około 6 lat
Wpływ statusu metabolizatora CYP2D6 na zdarzenia związane z rakiem piersi
Ramy czasowe: Około 6 lat
Projekt badania retrospektywnego: wyniki testu związane z dostępnymi zdarzeniami związanymi z rakiem piersi
Około 6 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie, czy SNP w regionie są niezależnie związane ze zdarzeniem piersi
Ramy czasowe: Około 6 lat
Projekt badania retrospektywnego: wyniki testu związane z dostępnymi zdarzeniami związanymi z rakiem piersi
Około 6 lat
Badanie, czy interakcje między SNP zwiększają ryzyko zdarzenia związanego z piersiami
Ramy czasowe: Około 6 lat
Projekt badania retrospektywnego: wyniki związane z dostępnymi zdarzeniami związanymi z rakiem piersi
Około 6 lat
Badanie, czy SNP mają wpływ na leczenie
Ramy czasowe: Około 6 lat
Projekt badania retrospektywnego: SNP związane z odpowiednią informacją o leczeniu
Około 6 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NSABP Foundation Inc

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów

7 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NSABP MCO831
  • NSABP-MC083I

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na analiza polimorfizmu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj