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Estudo de amostras de sangue de mulheres pós-menopáusicas de alto risco que receberam tratamento para prevenção do câncer de mama Ensaios clínicos NSABP-P-1 ou NSABP-P-2

6 de maio de 2015 atualizado por: NSABP Foundation Inc

A farmacogenômica da prevenção do câncer de mama: um estudo de associação ampla do genoma em participantes que experimentaram eventos de câncer de mama em mulheres pós-menopáusicas de alto risco recebendo moduladores seletivos de receptores de estrogênio nos ensaios NSABP P-1 e P-2

JUSTIFICAÇÃO: Estudar os genes expressos em amostras de sangue de pacientes com câncer em laboratório pode ajudar os médicos a aprender mais sobre as mudanças que ocorrem no DNA e identificar biomarcadores relacionados ao câncer.

OBJETIVO: Este estudo de pesquisa analisa amostras de sangue de mulheres pós-menopáusicas de alto risco que receberam tratamento nos ensaios clínicos de prevenção do câncer de mama NSABP-P-1 ou NSABP-P-2.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Identificar genes associados a eventos de mama (ou seja, a ocorrência de câncer de mama invasivo ou carcinoma ductal in situ), em termos de polimorfismos de nucleotídeo único (SNPs) em um estudo de associação genômica ampla, em mulheres caucasianas com alto risco de desenvolver mama câncer que receberam um modulador seletivo do receptor de estrogênio (SERM) (ou seja, tamoxifeno ou raloxifeno) nos ensaios clínicos de prevenção do câncer de mama NSABP-P-1 OU NSABP-P-2.
  • Determinar o impacto do status do metabolizador CYP2D6, que inclui genótipo e status de uso concomitante de inibidores CYP2D6, em eventos de câncer de mama em participantes recebendo tamoxifeno ou raloxifeno.

Secundário

  • Explorar se múltiplos SNPs dentro de uma região estão independentemente associados a um evento mamário.
  • Explorar se existem interações entre SNPs que aumentam o risco de um evento mamário.
  • Explorar se há interação de quaisquer SNPs identificados no objetivo primário com tratamento randomizado, em termos de risco de evento mamário.
  • Identificar variantes raras que possam afetar a expressão dependente de estrogênio dos cromossomos (CTSO) 4 e 16 (ZNF423) e/ou a relação com a expressão de BRCA1.

ESBOÇO: As amostras são estratificadas de acordo com o genótipo CYP2D6 e o ​​status do metabolizador CYP2D6.

O DNA extraído de amostras de sangue previamente coletadas é analisado em um estudo de associação de todo o genoma e comparado com 2 amostras de controle de pacientes que não tiveram um evento mamário. Amostras de DNA são usadas para identificar e analisar polimorfismos de nucleotídeo único.

Além disso, análises exploratórias são conduzidas examinando o impacto do status do metabolizador CYP2D6 em eventos de câncer de mama de acordo com doença invasiva versus não invasiva, status ER, status PgR, tipo histológico e estágio TMN.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1881

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

casos de câncer de mama e controles pareados de: participantes em NSABP P-1 (tamoxifeno ou sem tamoxifeno) participantes em NSABP P-2 (raloxifeno ou sem raloxifeno; tamoxifeno ou sem tamoxifeno)

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Atende a 1 dos seguintes critérios:

    • Anteriormente tratado no ensaio clínico de prevenção do câncer de mama NSABP-P-1

      • Mulheres caucasianas que tiveram ou não câncer de mama invasivo ou carcinoma ductal in situ (DCIS)
      • Pelo menos 50 anos de idade no momento da entrada no P-1

    • Anteriormente tratado no ensaio clínico de prevenção do câncer de mama NSABP-P-2

      • Mulheres caucasianas que tiveram ou não câncer de mama invasivo ou CDIS
  • Status do receptor hormonal não especificado

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • estado pós-menopausa

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Consulte as características da doença

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificação de genes, medidos por polimorfismos de nucleotídeo único (SNPs), que estão associados a eventos mamários
Prazo: Aproximadamente 6 anos
Projeto de estudo retrospectivo: SNPs associados a eventos de câncer de mama disponíveis
Aproximadamente 6 anos
Impacto do status do metabolizador CYP2D6 em eventos de câncer de mama
Prazo: Aproximadamente 6 anos
Projeto de estudo retrospectivo: resultados de ensaios associados a eventos de câncer de mama disponíveis
Aproximadamente 6 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exploração de se os SNPs dentro de uma região estão independentemente associados a um evento mamário
Prazo: Aproximadamente 6 anos
Projeto de estudo retrospectivo: resultados de ensaios associados a eventos de câncer de mama disponíveis
Aproximadamente 6 anos
Exploração de se as interações entre SNPs aumentam o risco de um evento mamário
Prazo: Aproximadamente 6 anos
Projeto de estudo retrospectivo: resultados associados a eventos de câncer de mama disponíveis
Aproximadamente 6 anos
Exploração de se os SNPs têm um efeito no tratamento
Prazo: Aproximadamente 6 anos
Projeto de estudo retrospectivo: SNPs associados a informações de tratamento adequadas
Aproximadamente 6 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NSABP Foundation Inc

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo

7 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

27 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NSABP MCO831
  • NSABP-MC083I

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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