Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af blodprøver fra højrisiko postmenopausale kvinder, der modtog behandling for forebyggelse af brystkræft, kliniske forsøg NSABP-P-1 eller NSABP-P-2

6. maj 2015 opdateret af: NSABP Foundation Inc

The Pharmacogenomics of Breast Cancer Prevention: A Genome-Wide Association Study i deltagere, der oplever brystkræfthændelser hos højrisiko postmenopausale kvinder, der modtager selektive østrogenreceptormodulatorer på NSABP-forsøg P-1 og P-2

RATIONALE: At studere generne udtrykt i blodprøver fra patienter med kræft i laboratoriet kan hjælpe læger med at lære mere om ændringer, der opstår i DNA, og identificere biomarkører relateret til kræft.

FORMÅL: Denne forskningsundersøgelse ser på blodprøver fra postmenopausale højrisikokvinder, som modtog behandling på brystkræftforebyggende kliniske forsøg NSABP-P-1 eller NSABP-P-2.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • For at identificere gener forbundet med brysthændelser (dvs. forekomsten af ​​invasiv brystkræft eller duktalt carcinom in situ) i form af enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP'er) i en genomomfattende associationsundersøgelse hos kaukasiske kvinder med høj risiko for at udvikle bryster cancer, som har modtaget en selektiv østrogenreceptormodulator (SERM) (dvs. tamoxifen eller raloxifen) på NSABP-P-1 ELLER NSABP-P-2 brystkræftforebyggende kliniske forsøg.
  • For at bestemme virkningen af ​​CYP2D6-metabolisatorstatus, som inkluderer genotype og status for samtidig brug af CYP2D6-hæmmere, på brystkræfthændelser hos deltagere, der får enten tamoxifen eller raloxifen.

Sekundær

  • At undersøge, om flere SNP'er inden for en region er uafhængigt forbundet med en brystbegivenhed.
  • At undersøge, om der er interaktioner mellem SNP'er, der øger risikoen for en brystbegivenhed.
  • At undersøge, om der er interaktion mellem nogen SNP'er identificeret i det primære mål med randomiseret behandling med hensyn til risikoen for en brysthændelse.
  • At identificere sjældne varianter, der kan påvirke østrogenafhængig ekspression af kromosomer (CTSO) 4 og 16 (ZNF423) og/eller forholdet til BRCA1-ekspression.

OVERSIGT: Prøver er stratificeret efter CYP2D6-genotype og CYP2D6-metabolisatorstatus.

DNA ekstraheret fra tidligere indsamlede blodprøver analyseres i et genom-dækkende associationsstudie og sammenlignes med 2 kontrolprøver fra patienter, der ikke har oplevet en brysthændelse. DNA-prøver bruges til at identificere og analysere enkeltnukleotidpolymorfismer.

Der udføres også eksplorative analyser for at undersøge virkningen af ​​CYP2D6-metabolisatorstatus på brystkræfthændelser i henhold til invasiv vs ikke-invasiv sygdom, ER-status, PgR-status, histologisk type og TMN-stadium.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1881

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

brystkræfttilfælde og matchede kontroller fra: deltagere i NSABP P-1 (tamoxifen eller ingen tamoxifen) deltagere i NSABP P-2 (raloxifen eller ingen raloxifen; tamoxifen eller ingen tamoxifen)

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Opfylder 1 af følgende kriterier:

    • Tidligere behandlet i det kliniske forsøg med NSABP-P-1 brystkræftforebyggelse

      • Kaukasiske kvinder, der oplevede eller ikke oplevede en invasiv brystkræft eller ductal carcinoma in situ (DCIS)
      • Mindst 50 år på tidspunktet for adgang til P-1

    • Tidligere behandlet på NSABP-P-2 Breast Cancer Prevention kliniske forsøg

      • Kaukasiske kvinder, der oplevede eller ikke oplevede en invasiv brystkræft eller DCIS
  • Hormonreceptorstatus ikke specificeret

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Postmenopausal status

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af gener, målt ved single-nucleotid polymorphisms (SNP'er), der er forbundet med brystbegivenheder
Tidsramme: Cirka 6 år
Retrospektivt studiedesign: SNP'er forbundet med tilgængelige brystkræfthændelser
Cirka 6 år
Indvirkning af CYP2D6-metabolisatorstatus på brystkræfthændelser
Tidsramme: Cirka 6 år
Retrospektivt studiedesign: analyseresultater forbundet med tilgængelige brystkræfthændelser
Cirka 6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelse af, om SNP'er inden for en region er uafhængigt forbundet med en brystbegivenhed
Tidsramme: Cirka 6 år
Retrospektivt studiedesign: analyseresultater forbundet med tilgængelige brystkræfthændelser
Cirka 6 år
Undersøgelse af, om interaktioner mellem SNP'er øger risikoen for en brystbegivenhed
Tidsramme: Cirka 6 år
Retrospektivt studiedesign: resultater forbundet med tilgængelige brystkræfthændelser
Cirka 6 år
Udforskning af om SNP'er har en effekt på behandlingen
Tidsramme: Cirka 6 år
Retrospektivt studiedesign: SNP'er forbundet med passende behandlingsinformation
Cirka 6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NSABP Foundation Inc

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2015

Studieafslutning

7. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2009

Først opslået (Skøn)

27. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NSABP MCO831
  • NSABP-MC083I

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med polymorfi analyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner