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Untersuchung von Blutproben von postmenopausalen Hochrisikofrauen, die im Rahmen der klinischen Studien zur Brustkrebsprävention NSABP-P-1 oder NSABP-P-2 behandelt wurden

6. Mai 2015 aktualisiert von: NSABP Foundation Inc

Die Pharmakogenomik der Brustkrebsprävention: Eine genomweite Assoziationsstudie an Teilnehmern, die Brustkrebsereignisse bei postmenopausalen Hochrisikofrauen erlebten, die in den NSABP-Studien P-1 und P-2 selektive Östrogenrezeptormodulatoren erhielten

BEGRÜNDUNG: Die Untersuchung der Gene, die in Blutproben von Krebspatienten im Labor exprimiert werden, kann Ärzten dabei helfen, mehr über Veränderungen in der DNA zu erfahren und krebsbezogene Biomarker zu identifizieren.

ZWECK: In dieser Forschungsstudie werden Blutproben von postmenopausalen Hochrisikofrauen untersucht, die im Rahmen der klinischen Studien zur Brustkrebsprävention NSABP-P-1 oder NSABP-P-2 behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Identifizierung von Genen, die mit Brustereignissen (d. h. dem Auftreten von invasivem Brustkrebs oder duktalem Karzinom in situ) assoziiert sind, anhand von Einzelnukleotid-Polymorphismen (SNPs) in einer genomweiten Assoziationsstudie bei kaukasischen Frauen mit hohem Risiko für die Entwicklung einer Brust Krebspatienten, die im Rahmen der klinischen Studien zur Brustkrebsprävention NSABP-P-1 ODER NSABP-P-2 einen selektiven Östrogenrezeptormodulator (SERM) (d. h. Tamoxifen oder Raloxifen) erhalten haben.
  • Um den Einfluss des CYP2D6-Metabolisiererstatus, der den Genotyp und den Status der gleichzeitigen Anwendung von CYP2D6-Inhibitoren umfasst, auf Brustkrebsereignisse bei Teilnehmerinnen zu bestimmen, die entweder Tamoxifen oder Raloxifen erhielten.

Sekundär

  • Es sollte untersucht werden, ob mehrere SNPs innerhalb einer Region unabhängig voneinander mit einem Brustereignis assoziiert sind.
  • Es sollte untersucht werden, ob es Wechselwirkungen zwischen SNPs gibt, die das Risiko für ein Brustereignis erhöhen.
  • Es sollte untersucht werden, ob es im Hinblick auf das Risiko eines Brustereignisses eine Wechselwirkung zwischen den im primären Ziel identifizierten SNPs und der randomisierten Behandlung gibt.
  • Um seltene Varianten zu identifizieren, die die östrogenabhängige Expression der Chromosomen (CTSO) 4 und 16 (ZNF423) und/oder die Beziehung zur BRCA1-Expression beeinflussen könnten.

ÜBERBLICK: Die Proben werden nach CYP2D6-Genotyp und CYP2D6-Metabolisiererstatus stratifiziert.

Aus zuvor entnommenen Blutproben extrahierte DNA wird in einer genomweiten Assoziationsstudie analysiert und mit zwei Kontrollproben von Patientinnen verglichen, bei denen kein Brustereignis aufgetreten ist. DNA-Proben werden zur Identifizierung und Analyse einzelner Nukleotidpolymorphismen verwendet.

Außerdem werden explorative Analysen durchgeführt, um den Einfluss des CYP2D6-Metabolisiererstatus auf Brustkrebsereignisse nach invasiver vs. nicht-invasiver Erkrankung, ER-Status, PgR-Status, histologischem Typ und TMN-Stadium zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1881

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Brustkrebsfälle und entsprechende Kontrollpersonen von: Teilnehmern an NSABP P-1 (Tamoxifen oder kein Tamoxifen) Teilnehmern an NSABP P-2 (Raloxifen oder kein Raloxifen; Tamoxifen oder kein Tamoxifen)

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Erfüllt eines der folgenden Kriterien:

    • Zuvor im Rahmen der klinischen Studie NSABP-P-1 zur Brustkrebsprävention behandelt

      • Kaukasische Frauen, bei denen ein invasiver Brustkrebs oder ein duktales Carcinoma in situ (DCIS) aufgetreten ist oder nicht
      • Mindestens 50 Jahre alt zum Zeitpunkt der Einreise in P-1

    • Zuvor im Rahmen der klinischen Studie NSABP-P-2 zur Brustkrebsprävention behandelt

      • Kaukasische Frauen, bei denen ein invasiver Brustkrebs oder DCIS aufgetreten ist oder nicht
  • Hormonrezeptorstatus nicht angegeben

PATIENTENMERKMALE:

  • Postmenopausaler Status

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung von Genen, gemessen anhand von Einzelnukleotid-Polymorphismen (SNPs), die mit Brustereignissen assoziiert sind
Zeitfenster: Ungefähr 6 Jahre
Retrospektives Studiendesign: SNPs im Zusammenhang mit verfügbaren Brustkrebsereignissen
Ungefähr 6 Jahre
Einfluss des CYP2D6-Metabolisiererstatus auf Brustkrebsereignisse
Zeitfenster: Ungefähr 6 Jahre
Retrospektives Studiendesign: Testergebnisse im Zusammenhang mit verfügbaren Brustkrebsereignissen
Ungefähr 6 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung, ob SNPs innerhalb einer Region unabhängig mit einem Brustereignis assoziiert sind
Zeitfenster: Ungefähr 6 Jahre
Retrospektives Studiendesign: Testergebnisse im Zusammenhang mit verfügbaren Brustkrebsereignissen
Ungefähr 6 Jahre
Untersuchung, ob Wechselwirkungen zwischen SNPs das Risiko für ein Brustereignis erhöhen
Zeitfenster: Ungefähr 6 Jahre
Retrospektives Studiendesign: Ergebnisse im Zusammenhang mit verfügbaren Brustkrebsereignissen
Ungefähr 6 Jahre
Untersuchung, ob SNPs einen Einfluss auf die Behandlung haben
Zeitfenster: Ungefähr 6 Jahre
Retrospektives Studiendesign: SNPs im Zusammenhang mit geeigneten Behandlungsinformationen
Ungefähr 6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NSABP Foundation Inc

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss

7. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NSABP MCO831
  • NSABP-MC083I

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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