Vérminták vizsgálata olyan magas kockázatú posztmenopauzás nőktől, akik mellrák-megelőzésben részesültek NSABP-P-1 vagy NSABP-P-2 klinikai vizsgálatokban
Az emlőrák megelőzésének farmakogenomikája: Egy genomra kiterjedő asszociációs vizsgálat olyan résztvevőknél, akik mellrákos eseményeket tapasztaltak olyan magas kockázatú posztmenopauzás nőknél, akik szelektív ösztrogénreceptor-modulátort kaptak az NSABP P-1 és P-2 vizsgálatok során
INDOKOLÁS: A rákos betegek vérmintáiban kifejeződő gének laboratóriumi tanulmányozása segíthet az orvosoknak többet megtudni a DNS-ben bekövetkező változásokról és azonosítani a rákkal kapcsolatos biomarkereket.
CÉL: Ez a kutatási tanulmány olyan magas kockázatú posztmenopauzás nők vérmintáit vizsgálja, akik az NSABP-P-1 vagy NSABP-P-2 emlőrák-megelőzési klinikai vizsgálatok során részesültek kezelésben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
Elsődleges
- Az emlő eseményekkel (azaz invazív emlőrák vagy ductalis karcinóma in situ előfordulásával) kapcsolatos gének azonosítása az egynukleotidos polimorfizmusok (SNP-k) szempontjából egy genomszintű asszociációs vizsgálatban olyan kaukázusi nőknél, akiknél nagy az emlő kialakulásának kockázata rákbetegek, akik szelektív ösztrogén receptor modulátort (SERM) (azaz tamoxifent vagy raloxifent) kaptak az NSABP-P-1 VAGY NSABP-P-2 emlőrák-prevenciós klinikai vizsgálatok során.
- A CYP2D6 metabolizáló státusz, amely magában foglalja a genotípust és a CYP2D6 gátlók egyidejű használatának állapotát, hatásának meghatározása az emlőrákos eseményekre a tamoxifent vagy raloxifent kapó résztvevőknél.
Másodlagos
- Annak feltárása, hogy egy régióban több SNP független-e összefüggésben az emlőeseményekkel.
- Annak feltárása, hogy vannak-e olyan interakciók az SNP-k között, amelyek növelik az emlőesemény kockázatát.
- Annak feltárása, hogy van-e kölcsönhatás az elsődleges célban azonosított SNP-k és a randomizált kezelés között, az emlőesemény kockázata szempontjából.
- Olyan ritka változatok azonosítása, amelyek befolyásolhatják a 4-es és 16-os kromoszómák (CTSO) ösztrogénfüggő expresszióját (ZNF423) és/vagy a BRCA1-expresszióval való kapcsolatot.
VÁZLAT: A mintákat a CYP2D6 genotípus és a CYP2D6 metabolizáló státusz szerint rétegezzük.
A korábban gyűjtött vérmintákból kinyert DNS-t egy genomszintű asszociációs vizsgálatban elemezzük, és összehasonlítjuk 2 olyan betegekből származó kontrollmintával, akiknél nem tapasztaltak emlőeseményt. A DNS-mintákat egyetlen nukleotid polimorfizmusok azonosítására és elemzésére használják.
Feltáró elemzéseket is végeznek a CYP2D6 metabolizáló státuszának az emlőrákos eseményekre gyakorolt hatásának vizsgálatára az invazív vagy nem invazív betegség, az ER-státusz, a PgR-státusz, a szövettani típus és a TMN-stádium szerint.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
Az alábbi kritériumok közül 1-nek megfelel:
Korábban az NSABP-P-1 Breast Cancer Prevention klinikai vizsgálat során kezelték
- Kaukázusi nők, akiknél előfordult vagy nem tapasztaltak invazív emlőrákot vagy in situ duktális karcinómát (DCIS)
- Legalább 50 éves a P-1-be való belépés időpontjában
Korábban az NSABP-P-2 Breast Cancer Prevention klinikai vizsgálat során kezelték
- Kaukázusi nők, akiknél előfordult vagy nem tapasztaltak invazív emlőrákot vagy DCIS-t
- A hormonreceptor állapota nincs megadva
A BETEG JELLEMZŐI:
- Postmenopauzális állapot
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
- Lásd: Betegség jellemzői
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Visszatekintő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az emlő eseményekkel kapcsolatos gének azonosítása egynukleotidos polimorfizmusokkal (SNP-k) mérve
Időkeret: Körülbelül 6 év
|
Retrospektív vizsgálati terv: A rendelkezésre álló emlőrákos eseményekkel kapcsolatos SNP-k
|
Körülbelül 6 év
|
|
A CYP2D6 metabolizáló állapotának hatása az emlőrákos eseményekre
Időkeret: Körülbelül 6 év
|
Retrospektív vizsgálati terv: a rendelkezésre álló emlőrákos eseményekkel kapcsolatos vizsgálati eredmények
|
Körülbelül 6 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Annak feltárása, hogy egy régión belüli SNP-k függetlenül kapcsolódnak-e egy emlőeseményhez
Időkeret: Körülbelül 6 év
|
Retrospektív vizsgálati terv: a rendelkezésre álló emlőrákos eseményekkel kapcsolatos vizsgálati eredmények
|
Körülbelül 6 év
|
|
Annak feltárása, hogy az SNP-k közötti kölcsönhatások növelik-e az emlőesemény kockázatát
Időkeret: Körülbelül 6 év
|
Retrospektív vizsgálati terv: az elérhető emlőrákos eseményekkel kapcsolatos eredmények
|
Körülbelül 6 év
|
|
Annak feltárása, hogy az SNP-k hatással vannak-e a kezelésre
Időkeret: Körülbelül 6 év
|
Retrospektív vizsgálati terv: megfelelő kezelési információkkal társított SNP-k
|
Körülbelül 6 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NSABP MCO831
- NSABP-MC083I
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .