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Evaluation of the Pediatric Igel Airway in 250 Children

14 décembre 2011 mis à jour par: Michelle White, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

A Cohort Evaluation of the Pediatric Igel Airway in 200 Children and in 50 Infants

Once a child has been anaesthetised and is fully asleep, a special airway tube called a laryngeal mask is often inserted into their mouth to help with their breathing. This tube is removed just before the child wakes up.

A new type of airway tube, called an i-gel airway, has been developed for children, which is hoped will be easier to insert, safer once in position, and will be less likely to cause a sore throat after the anaesthetic than a standard laryngeal mask. The adult i-gel airway has been available for adults since 2007, and early trials have shown very encouraging results.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Avon
      • Bristol, Avon, Royaume-Uni, BS2 8BJ
        • UH Bristol NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

children between 10 - 30 kgs infants between 5-10 kgs

La description

Inclusion Criteria:

  • All children weighing 5 -30kg
  • Classified by the American Society of Anesthesiology (ASA) as grade 1-2,
  • Scheduled for elective surgery under general anaesthesia, in whom a LMA or PLMA would otherwise be used for airway maintenance and in whom neuromuscular blocking drugs will not be used.

Exclusion Criteria:

  • Inability of patient or parents to understand the study or consent process
  • Neck pathology
  • Previous or anticipated airway problems
  • Pathology of airway, respiratory tract, upper gastrointestinal tract
  • Increased risk of regurgitation or aspiration
  • Weight >30kg or <5 kg
  • ASA 3 and above,
  • Emergency surgery

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Children
between 10 and 30 kgs
Infants
between 5 - 10 kg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Does the i-gel (a new supraglottic airway device) perform adequately in anaesthetised healthy children?
Délai: during anaesthesia
during anaesthesia

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Ease of insertion, Complication rates and manipulation rates during use, Airway seal pressure, Effective ventilation, Post-operative sequelae
Délai: during anaesthesia and up to 24 hours postoperatively
during anaesthesia and up to 24 hours postoperatively

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Collaborateurs

Royal United Hospital Bath NHS Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michelle White, MB ChB, UH Bristol NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2009

Première publication (Estimation)

1 septembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 décembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2011

Dernière vérification

1 décembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CH/2008/2808
  • NRES ID: 08/H0101/198

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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