- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00969189
Evaluation of the Pediatric Igel Airway in 250 Children
A Cohort Evaluation of the Pediatric Igel Airway in 200 Children and in 50 Infants
Once a child has been anaesthetised and is fully asleep, a special airway tube called a laryngeal mask is often inserted into their mouth to help with their breathing. This tube is removed just before the child wakes up.
A new type of airway tube, called an i-gel airway, has been developed for children, which is hoped will be easier to insert, safer once in position, and will be less likely to cause a sore throat after the anaesthetic than a standard laryngeal mask. The adult i-gel airway has been available for adults since 2007, and early trials have shown very encouraging results.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Avon
-
Bristol, Avon, Reino Unido, BS2 8BJ
- UH Bristol NHS Foundation Trust
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- All children weighing 5 -30kg
- Classified by the American Society of Anesthesiology (ASA) as grade 1-2,
- Scheduled for elective surgery under general anaesthesia, in whom a LMA or PLMA would otherwise be used for airway maintenance and in whom neuromuscular blocking drugs will not be used.
Exclusion Criteria:
- Inability of patient or parents to understand the study or consent process
- Neck pathology
- Previous or anticipated airway problems
- Pathology of airway, respiratory tract, upper gastrointestinal tract
- Increased risk of regurgitation or aspiration
- Weight >30kg or <5 kg
- ASA 3 and above,
- Emergency surgery
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Children
between 10 and 30 kgs
|
Infants
between 5 - 10 kg
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Does the i-gel (a new supraglottic airway device) perform adequately in anaesthetised healthy children?
Periodo de tiempo: during anaesthesia
|
during anaesthesia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Ease of insertion, Complication rates and manipulation rates during use, Airway seal pressure, Effective ventilation, Post-operative sequelae
Periodo de tiempo: during anaesthesia and up to 24 hours postoperatively
|
during anaesthesia and up to 24 hours postoperatively
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michelle White, MB ChB, UH Bristol NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CH/2008/2808
- NRES ID: 08/H0101/198
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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