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Biomarkers of Prednisolone Treatment (P05888)

21 mai 2015 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

A Randomized, Placebo-controlled, Double-blind, Single-center Study Using Multiple Doses of Prednisolone to Quantify Effects on Selected Biomarkers and Assess Pharmacokinetics in Healthy Males

Primary objective:

  • To identify a biomarker or biomarker-set for the adverse metabolic effects of various doses of prednisolone treatment.

Secondary objectives:

  • To describe the PK of prednisolone and PD of a series of biomarkers.
  • To identify biomarkers that reflect side effects of prednisolone.
  • To elucidate part of the mechanisms by which prednisolone induces metabolic changes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Inclusion Criteria:

  • 22 < BMI < 30
  • fasting glucose < 5.6 mmol/L and glucose < 7.8 mmol/L 2hr after OGTT
  • able and willing to sign informed consent
  • history of good physical and mental health
  • subject smokes less than 5 cigarettes per day
  • able to keep a normal day and night rhythm

Exclusion Criteria:

  • allergy to prednisolone
  • glucocorticoid use during last 3 months prior to study
  • use of any drug or substance
  • history of familiar diabetes type 2
  • clinically relevant history or presence of any medical disorder
  • clinically relevant abnormal lab or ECG
  • positive drug or alcohol screen, positive hepatitis B or C surface antigen
  • donation of blood (>100 mL) within 90 days prior to the first dose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Treatment with placebo for 15 days
Médicament: Placebo
Oral administration, once daily, for 15 days
Expérimental: Prednisolone 7.5 mg daily
Treatment with prednisolone 7.5 mg daily for 15 days
Médicament: Prednisolone
Oral administration
Expérimental: Prednisolone 15 mg daily
Treatment with prednisolone 15 mg daily for 15 days
Médicament: Prednisolone
Oral administration
Expérimental: Prednisolone 30 mg daily
Treatment with prednisolone 30 mg daily for 15 days
Médicament: Prednisolone
Oral administration
Expérimental: Prednisolone 75 mg
Treatment with prednisolone 75 mg for a single day
Médicament: Prednisolone
Oral administration
Expérimental: Prednisolone 15 mg twice daily
Treatment with prednisolone 15 mg twice daily for a single day
Médicament: Prednisolone
Oral administration

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
To identify a biomarker or biomarker-set for adverse metabolic effects of various doses of prednisolone
Délai: Day 1 and day 15
Day 1 and day 15

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
To describe the PK of prednisolone and PD of a series of biomarkers
Délai: Day 1 and day 15
Day 1 and day 15

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2009

Première publication (Estimation)

4 septembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P05888
  • 294001 (Autre identifiant: Merck)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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