Biomarkers of Prednisolone Treatment (P05888)
2015年5月21日 更新者:Merck Sharp & Dohme LLC
A Randomized, Placebo-controlled, Double-blind, Single-center Study Using Multiple Doses of Prednisolone to Quantify Effects on Selected Biomarkers and Assess Pharmacokinetics in Healthy Males
Primary objective:
- To identify a biomarker or biomarker-set for the adverse metabolic effects of various doses of prednisolone treatment.
Secondary objectives:
- To describe the PK of prednisolone and PD of a series of biomarkers.
- To identify biomarkers that reflect side effects of prednisolone.
- To elucidate part of the mechanisms by which prednisolone induces metabolic changes.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年~45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
Inclusion Criteria:
- 22 < BMI < 30
- fasting glucose < 5.6 mmol/L and glucose < 7.8 mmol/L 2hr after OGTT
- able and willing to sign informed consent
- history of good physical and mental health
- subject smokes less than 5 cigarettes per day
- able to keep a normal day and night rhythm
Exclusion Criteria:
- allergy to prednisolone
- glucocorticoid use during last 3 months prior to study
- use of any drug or substance
- history of familiar diabetes type 2
- clinically relevant history or presence of any medical disorder
- clinically relevant abnormal lab or ECG
- positive drug or alcohol screen, positive hepatitis B or C surface antigen
- donation of blood (>100 mL) within 90 days prior to the first dose
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
プラセボコンパレーター:Placebo
Treatment with placebo for 15 days
|
Oral administration, once daily, for 15 days
|
実験的:Prednisolone 7.5 mg daily
Treatment with prednisolone 7.5 mg daily for 15 days
|
Oral administration
|
実験的:Prednisolone 15 mg daily
Treatment with prednisolone 15 mg daily for 15 days
|
Oral administration
|
実験的:Prednisolone 30 mg daily
Treatment with prednisolone 30 mg daily for 15 days
|
Oral administration
|
実験的:Prednisolone 75 mg
Treatment with prednisolone 75 mg for a single day
|
Oral administration
|
実験的:Prednisolone 15 mg twice daily
Treatment with prednisolone 15 mg twice daily for a single day
|
Oral administration
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
To identify a biomarker or biomarker-set for adverse metabolic effects of various doses of prednisolone
時間枠:Day 1 and day 15
|
Day 1 and day 15
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
To describe the PK of prednisolone and PD of a series of biomarkers
時間枠:Day 1 and day 15
|
Day 1 and day 15
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ellero-Simatos S, Szymanska E, Rullmann T, Dokter WH, Ramaker R, Berger R, van Iersel TM, Smilde AK, Hankemeier T, Alkema W. Assessing the metabolic effects of prednisolone in healthy volunteers using urine metabolic profiling. Genome Med. 2012 Nov 30;4(11):94. doi: 10.1186/gm395. eCollection 2012.
- Toonen EJ, Fleuren WW, Nassander U, van Lierop MJ, Bauerschmidt S, Dokter WH, Alkema W. Prednisolone-induced changes in gene-expression profiles in healthy volunteers. Pharmacogenomics. 2011 Jul;12(7):985-98. doi: 10.2217/pgs.11.34. Epub 2011 Jun 2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年5月1日
一次修了 (実際)
2006年10月1日
研究の完了 (実際)
2008年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月3日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月21日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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