Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Biomarkers of Prednisolone Treatment (P05888)

21 мая 2015 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

A Randomized, Placebo-controlled, Double-blind, Single-center Study Using Multiple Doses of Prednisolone to Quantify Effects on Selected Biomarkers and Assess Pharmacokinetics in Healthy Males

Primary objective:

  • To identify a biomarker or biomarker-set for the adverse metabolic effects of various doses of prednisolone treatment.

Secondary objectives:

  • To describe the PK of prednisolone and PD of a series of biomarkers.
  • To identify biomarkers that reflect side effects of prednisolone.
  • To elucidate part of the mechanisms by which prednisolone induces metabolic changes.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Inclusion Criteria:

  • 22 < BMI < 30
  • fasting glucose < 5.6 mmol/L and glucose < 7.8 mmol/L 2hr after OGTT
  • able and willing to sign informed consent
  • history of good physical and mental health
  • subject smokes less than 5 cigarettes per day
  • able to keep a normal day and night rhythm

Exclusion Criteria:

  • allergy to prednisolone
  • glucocorticoid use during last 3 months prior to study
  • use of any drug or substance
  • history of familiar diabetes type 2
  • clinically relevant history or presence of any medical disorder
  • clinically relevant abnormal lab or ECG
  • positive drug or alcohol screen, positive hepatitis B or C surface antigen
  • donation of blood (>100 mL) within 90 days prior to the first dose

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Placebo
Treatment with placebo for 15 days
Лекарство: Placebo
Oral administration, once daily, for 15 days
Экспериментальный: Prednisolone 7.5 mg daily
Treatment with prednisolone 7.5 mg daily for 15 days
Лекарство: Prednisolone
Oral administration
Экспериментальный: Prednisolone 15 mg daily
Treatment with prednisolone 15 mg daily for 15 days
Лекарство: Prednisolone
Oral administration
Экспериментальный: Prednisolone 30 mg daily
Treatment with prednisolone 30 mg daily for 15 days
Лекарство: Prednisolone
Oral administration
Экспериментальный: Prednisolone 75 mg
Treatment with prednisolone 75 mg for a single day
Лекарство: Prednisolone
Oral administration
Экспериментальный: Prednisolone 15 mg twice daily
Treatment with prednisolone 15 mg twice daily for a single day
Лекарство: Prednisolone
Oral administration

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
To identify a biomarker or biomarker-set for adverse metabolic effects of various doses of prednisolone
Временное ограничение: Day 1 and day 15
Day 1 and day 15

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
To describe the PK of prednisolone and PD of a series of biomarkers
Временное ограничение: Day 1 and day 15
Day 1 and day 15

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 сентября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 сентября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 сентября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P05888
  • 294001 (Другой идентификатор: Merck)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Placebo

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться