Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biomarkers of Prednisolone Treatment (P05888)

21. mai 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

A Randomized, Placebo-controlled, Double-blind, Single-center Study Using Multiple Doses of Prednisolone to Quantify Effects on Selected Biomarkers and Assess Pharmacokinetics in Healthy Males

Primary objective:

  • To identify a biomarker or biomarker-set for the adverse metabolic effects of various doses of prednisolone treatment.

Secondary objectives:

  • To describe the PK of prednisolone and PD of a series of biomarkers.
  • To identify biomarkers that reflect side effects of prednisolone.
  • To elucidate part of the mechanisms by which prednisolone induces metabolic changes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • 22 < BMI < 30
  • fasting glucose < 5.6 mmol/L and glucose < 7.8 mmol/L 2hr after OGTT
  • able and willing to sign informed consent
  • history of good physical and mental health
  • subject smokes less than 5 cigarettes per day
  • able to keep a normal day and night rhythm

Exclusion Criteria:

  • allergy to prednisolone
  • glucocorticoid use during last 3 months prior to study
  • use of any drug or substance
  • history of familiar diabetes type 2
  • clinically relevant history or presence of any medical disorder
  • clinically relevant abnormal lab or ECG
  • positive drug or alcohol screen, positive hepatitis B or C surface antigen
  • donation of blood (>100 mL) within 90 days prior to the first dose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Treatment with placebo for 15 days
Legemiddel: Placebo
Oral administration, once daily, for 15 days
Eksperimentell: Prednisolone 7.5 mg daily
Treatment with prednisolone 7.5 mg daily for 15 days
Legemiddel: Prednisolone
Oral administration
Eksperimentell: Prednisolone 15 mg daily
Treatment with prednisolone 15 mg daily for 15 days
Legemiddel: Prednisolone
Oral administration
Eksperimentell: Prednisolone 30 mg daily
Treatment with prednisolone 30 mg daily for 15 days
Legemiddel: Prednisolone
Oral administration
Eksperimentell: Prednisolone 75 mg
Treatment with prednisolone 75 mg for a single day
Legemiddel: Prednisolone
Oral administration
Eksperimentell: Prednisolone 15 mg twice daily
Treatment with prednisolone 15 mg twice daily for a single day
Legemiddel: Prednisolone
Oral administration

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
To identify a biomarker or biomarker-set for adverse metabolic effects of various doses of prednisolone
Tidsramme: Day 1 and day 15
Day 1 and day 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
To describe the PK of prednisolone and PD of a series of biomarkers
Tidsramme: Day 1 and day 15
Day 1 and day 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2009

Først lagt ut (Anslag)

4. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P05888
  • 294001 (Annen identifikator: Merck)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere