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Biomarkers of Prednisolone Treatment (P05888)

21. Mai 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

A Randomized, Placebo-controlled, Double-blind, Single-center Study Using Multiple Doses of Prednisolone to Quantify Effects on Selected Biomarkers and Assess Pharmacokinetics in Healthy Males

Primary objective:

  • To identify a biomarker or biomarker-set for the adverse metabolic effects of various doses of prednisolone treatment.

Secondary objectives:

  • To describe the PK of prednisolone and PD of a series of biomarkers.
  • To identify biomarkers that reflect side effects of prednisolone.
  • To elucidate part of the mechanisms by which prednisolone induces metabolic changes.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • 22 < BMI < 30
  • fasting glucose < 5.6 mmol/L and glucose < 7.8 mmol/L 2hr after OGTT
  • able and willing to sign informed consent
  • history of good physical and mental health
  • subject smokes less than 5 cigarettes per day
  • able to keep a normal day and night rhythm

Exclusion Criteria:

  • allergy to prednisolone
  • glucocorticoid use during last 3 months prior to study
  • use of any drug or substance
  • history of familiar diabetes type 2
  • clinically relevant history or presence of any medical disorder
  • clinically relevant abnormal lab or ECG
  • positive drug or alcohol screen, positive hepatitis B or C surface antigen
  • donation of blood (>100 mL) within 90 days prior to the first dose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Treatment with placebo for 15 days
Arzneimittel: Placebo
Oral administration, once daily, for 15 days
Experimental: Prednisolone 7.5 mg daily
Treatment with prednisolone 7.5 mg daily for 15 days
Arzneimittel: Prednisolone
Oral administration
Experimental: Prednisolone 15 mg daily
Treatment with prednisolone 15 mg daily for 15 days
Arzneimittel: Prednisolone
Oral administration
Experimental: Prednisolone 30 mg daily
Treatment with prednisolone 30 mg daily for 15 days
Arzneimittel: Prednisolone
Oral administration
Experimental: Prednisolone 75 mg
Treatment with prednisolone 75 mg for a single day
Arzneimittel: Prednisolone
Oral administration
Experimental: Prednisolone 15 mg twice daily
Treatment with prednisolone 15 mg twice daily for a single day
Arzneimittel: Prednisolone
Oral administration

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
To identify a biomarker or biomarker-set for adverse metabolic effects of various doses of prednisolone
Zeitfenster: Day 1 and day 15
Day 1 and day 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
To describe the PK of prednisolone and PD of a series of biomarkers
Zeitfenster: Day 1 and day 15
Day 1 and day 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P05888
  • 294001 (Andere Kennung: Merck)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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