- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00971724
Biomarkers of Prednisolone Treatment (P05888)
21 maja 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
A Randomized, Placebo-controlled, Double-blind, Single-center Study Using Multiple Doses of Prednisolone to Quantify Effects on Selected Biomarkers and Assess Pharmacokinetics in Healthy Males
Primary objective:
- To identify a biomarker or biomarker-set for the adverse metabolic effects of various doses of prednisolone treatment.
Secondary objectives:
- To describe the PK of prednisolone and PD of a series of biomarkers.
- To identify biomarkers that reflect side effects of prednisolone.
- To elucidate part of the mechanisms by which prednisolone induces metabolic changes.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
72
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Inclusion Criteria:
- 22 < BMI < 30
- fasting glucose < 5.6 mmol/L and glucose < 7.8 mmol/L 2hr after OGTT
- able and willing to sign informed consent
- history of good physical and mental health
- subject smokes less than 5 cigarettes per day
- able to keep a normal day and night rhythm
Exclusion Criteria:
- allergy to prednisolone
- glucocorticoid use during last 3 months prior to study
- use of any drug or substance
- history of familiar diabetes type 2
- clinically relevant history or presence of any medical disorder
- clinically relevant abnormal lab or ECG
- positive drug or alcohol screen, positive hepatitis B or C surface antigen
- donation of blood (>100 mL) within 90 days prior to the first dose
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Placebo
Treatment with placebo for 15 days
|
Oral administration, once daily, for 15 days
|
Eksperymentalny: Prednisolone 7.5 mg daily
Treatment with prednisolone 7.5 mg daily for 15 days
|
Oral administration
|
Eksperymentalny: Prednisolone 15 mg daily
Treatment with prednisolone 15 mg daily for 15 days
|
Oral administration
|
Eksperymentalny: Prednisolone 30 mg daily
Treatment with prednisolone 30 mg daily for 15 days
|
Oral administration
|
Eksperymentalny: Prednisolone 75 mg
Treatment with prednisolone 75 mg for a single day
|
Oral administration
|
Eksperymentalny: Prednisolone 15 mg twice daily
Treatment with prednisolone 15 mg twice daily for a single day
|
Oral administration
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
To identify a biomarker or biomarker-set for adverse metabolic effects of various doses of prednisolone
Ramy czasowe: Day 1 and day 15
|
Day 1 and day 15
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
To describe the PK of prednisolone and PD of a series of biomarkers
Ramy czasowe: Day 1 and day 15
|
Day 1 and day 15
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ellero-Simatos S, Szymanska E, Rullmann T, Dokter WH, Ramaker R, Berger R, van Iersel TM, Smilde AK, Hankemeier T, Alkema W. Assessing the metabolic effects of prednisolone in healthy volunteers using urine metabolic profiling. Genome Med. 2012 Nov 30;4(11):94. doi: 10.1186/gm395. eCollection 2012.
- Toonen EJ, Fleuren WW, Nassander U, van Lierop MJ, Bauerschmidt S, Dokter WH, Alkema W. Prednisolone-induced changes in gene-expression profiles in healthy volunteers. Pharmacogenomics. 2011 Jul;12(7):985-98. doi: 10.2217/pgs.11.34. Epub 2011 Jun 2.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 września 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 września 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 września 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 maja 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 maja 2015
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Hiperinsulinizm
- Hiperglikemia
- Nietolerancja glukozy
- Insulinooporność
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Prednizolon
Inne numery identyfikacyjne badania
- P05888
- 294001 (Inny identyfikator: Merck)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone