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Innocuité et tolérabilité du NN9068 chez des hommes volontaires en bonne santé

6 février 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Un essai pour tester l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du NN9068 et par rapport au NN1250 et au NN2211 chez des sujets sains

Cet essai est mené en Europe. Le but de cet essai clinique est d'étudier l'innocuité, la tolérabilité, le niveau d'exposition au médicament et l'effet du NN9068.

Les participants à l'essai seront randomisés pour 4 traitements différents dans l'essai, recevant des produits d'essai dans un ordre prédéfini.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Neuss, Allemagne, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins, qui sont considérés comme généralement en bonne santé, sur la base d'une évaluation des antécédents médicaux, d'un examen physique et de données de laboratoire clinique, à en juger par l'investigateur.
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,0 et 27,0 kg/m2 (les deux inclus)
  • Poids corporel entre 60 kg et 90 kg (les deux inclus)

Critère d'exclusion:

  • Sujets ayant des antécédents ou la présence de cancer, de diabète ou de toute maladie cardiovasculaire, respiratoire, métabolique, rénale, hépatique, gastro-intestinale, endocrinologique, hématologique, dermatologique, vénérienne, neurologique, psychiatrique ou d'autres troubles majeurs cliniquement significatifs pouvant avoir un impact sur le essai en cours, tel que jugé par l'enquêteur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: B
Médicament: placebo
Dose unique et simultanée de placebo, injectée s.c. (sous la peau)
Médicament: insuline dégludec
Dose unique et simultanée de NN1250, injectée en s.c. (sous la peau)
Autres noms:
  • NN1250
EXPÉRIMENTAL: UN
Médicament: insuline dégludec/liraglutide
Dose unique et simultanée de NN9068, injectée en s.c. (sous la peau)
Autres noms:
  • NN9068
Médicament: placebo
Dose unique et simultanée de placebo, injectée s.c. (sous la peau)
EXPÉRIMENTAL: D
Médicament: insuline dégludec
Dose unique et simultanée de NN1250, injectée en s.c. (sous la peau)
Autres noms:
  • NN1250
Médicament: liraglutide
Dose unique et simultanée de NN2211, injectée en s.c. (sous la peau)
Autres noms:
  • NN2211
ACTIVE_COMPARATOR: C
Médicament: placebo
Dose unique et simultanée de placebo, injectée s.c. (sous la peau)
Médicament: liraglutide
Dose unique et simultanée de NN2211, injectée en s.c. (sous la peau)
Autres noms:
  • NN2211

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre et sévérité des événements indésirables, nombre et sévérité des problèmes de tolérance locale au site d'injection, nombre et sévérité des épisodes hypoglycémiques
Délai: évalué de 0 à 96 heures après l'administration du produit d'essai
évalué de 0 à 96 heures après l'administration du produit d'essai

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
L'aire sous la courbe concentration-temps du NN2211 après une dose unique
Délai: évalué 0 à 72 heures après l'administration du produit d'essai
évalué 0 à 72 heures après l'administration du produit d'essai
L'aire sous la courbe concentration-temps du NN1250 après une dose unique
Délai: évalué de 0 à 96 heures après l'administration du produit d'essai
évalué de 0 à 96 heures après l'administration du produit d'essai

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2009

Première publication (ESTIMATION)

23 septembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

8 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN9068-3632
  • 2009-011269-95 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1111-8859 (AUTRE: WHO)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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