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Segurança e tolerabilidade de NN9068 em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino

6 de fevereiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Um ensaio para testar segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de NN9068 e comparação com NN1250 e NN2211 em indivíduos saudáveis

Este ensaio é conduzido na Europa. O objetivo deste ensaio clínico é investigar a segurança, tolerabilidade, nível de exposição ao medicamento e efeito do NN9068.

Os participantes do estudo serão randomizados para 4 tratamentos diferentes no estudo, recebendo os produtos do estudo em uma ordem pré-definida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Neuss, Alemanha, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino, considerados geralmente saudáveis, com base em uma avaliação do histórico médico, exame físico e dados laboratoriais clínicos, conforme julgado pelo Investigador.
  • Índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 27,0 kg/m2 (ambos incluídos)
  • Peso corporal entre 60 kg e 90 kg (ambos incluídos)

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com histórico ou presença de câncer, diabetes ou quaisquer doenças cardiovasculares, respiratórias, metabólicas, renais, hepáticas, gastrointestinais, endocrinológicas, hematológicas, dermatológicas, venéreas, neurológicas, psiquiátricas ou outras doenças importantes que possam ter impacto no julgamento atual, conforme julgado pelo Investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: B
Medicamento: placebo
Dose única e simultânea de placebo, injetada s.c. (Sob a pele)
Medicamento: insulina degludeca
Dose única e simultânea de NN1250, injetada s.c. (Sob a pele)
Outros nomes:
  • NN1250
EXPERIMENTAL: A
Medicamento: insulina degludeca/liraglutida
Dose única e simultânea de NN9068, injetada s.c. (Sob a pele)
Outros nomes:
  • NN9068
Medicamento: placebo
Dose única e simultânea de placebo, injetada s.c. (Sob a pele)
EXPERIMENTAL: D
Medicamento: insulina degludeca
Dose única e simultânea de NN1250, injetada s.c. (Sob a pele)
Outros nomes:
  • NN1250
Medicamento: liraglutida
Dose única e simultânea de NN2211, injetada s.c. (Sob a pele)
Outros nomes:
  • NN2211
ACTIVE_COMPARATOR: C
Medicamento: placebo
Dose única e simultânea de placebo, injetada s.c. (Sob a pele)
Medicamento: liraglutida
Dose única e simultânea de NN2211, injetada s.c. (Sob a pele)
Outros nomes:
  • NN2211

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número e gravidade dos eventos adversos, número e gravidade dos problemas de tolerabilidade local no local da injeção, número e gravidade dos episódios de hipoglicemia
Prazo: avaliado 0-96 horas após a administração do produto experimental
avaliado 0-96 horas após a administração do produto experimental

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A área sob a curva de concentração-tempo de NN2211 após dose única
Prazo: avaliado 0-72 horas após a administração do produto experimental
avaliado 0-72 horas após a administração do produto experimental
A área sob a curva de concentração-tempo de NN1250 após dose única
Prazo: avaliado 0-96 horas após a administração do produto experimental
avaliado 0-96 horas após a administração do produto experimental

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

23 de setembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

8 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NN9068-3632
  • 2009-011269-95 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1111-8859 (OUTRO: WHO)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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