Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en verdraagbaarheid van NN9068 bij gezonde mannelijke vrijwilligers

6 februari 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een proef om te testen op veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van NN9068 en vergeleken met NN1250 en NN2211 bij gezonde proefpersonen

Deze proef wordt uitgevoerd in Europa. Het doel van deze klinische proef is om de veiligheid, verdraagbaarheid, mate van blootstelling aan geneesmiddelen en het effect van NN9068 te onderzoeken.

De proefdeelnemers worden gerandomiseerd naar 4 verschillende behandelingen in de proef en krijgen proefproducten in een vooraf bepaalde volgorde.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Neuss, Duitsland, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke proefpersonen, die over het algemeen als gezond worden beschouwd, op basis van een beoordeling van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en klinische laboratoriumgegevens, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • Body mass index (BMI) tussen 18,0 en 27,0 kg/m2 (beide inclusief)
  • Lichaamsgewicht tussen 60 kg en 90 kg (beide inclusief)

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van of aanwezigheid van kanker, diabetes of een klinisch significante cardiovasculaire, respiratoire, metabole, nier-, lever-, gastro-intestinale, endocrinologische, hematologische, dermatologische, geslachtsziekte, neurologische, psychiatrische aandoeningen of andere ernstige aandoeningen die van invloed kunnen zijn op de huidige rechtszaak, zoals beoordeeld door de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: B
Geneesmiddel: placebo
Enkele, gelijktijdige dosis placebo, s.c. geïnjecteerd (onder de huid)
Geneesmiddel: insuline degludec
Eenmalige, gelijktijdige dosis van NN1250, s.c. geïnjecteerd (onder de huid)
Andere namen:
  • NN1250
EXPERIMENTEEL: A
Geneesmiddel: insuline degludec/liraglutide
Enkele, gelijktijdige dosis van NN9068, s.c. geïnjecteerd (onder de huid)
Andere namen:
  • NN9068
Geneesmiddel: placebo
Enkele, gelijktijdige dosis placebo, s.c. geïnjecteerd (onder de huid)
EXPERIMENTEEL: D
Geneesmiddel: insuline degludec
Eenmalige, gelijktijdige dosis van NN1250, s.c. geïnjecteerd (onder de huid)
Andere namen:
  • NN1250
Geneesmiddel: liraglutide
Enkele, gelijktijdige dosis van NN2211, s.c. geïnjecteerd (onder de huid)
Andere namen:
  • NN2211
ACTIVE_COMPARATOR: C
Geneesmiddel: placebo
Enkele, gelijktijdige dosis placebo, s.c. geïnjecteerd (onder de huid)
Geneesmiddel: liraglutide
Enkele, gelijktijdige dosis van NN2211, s.c. geïnjecteerd (onder de huid)
Andere namen:
  • NN2211

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal en ernst van bijwerkingen, aantal en ernst van lokale verdraagbaarheidsproblemen op de injectieplaats, aantal en ernst van hypoglykemische episodes
Tijdsspanne: beoordeeld 0-96 uur na toediening van het proefproduct
beoordeeld 0-96 uur na toediening van het proefproduct

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het gebied onder de NN2211-concentratie-tijdcurve na een enkele dosis
Tijdsspanne: beoordeeld 0-72 uur na toediening van het proefproduct
beoordeeld 0-72 uur na toediening van het proefproduct
Het gebied onder de NN1250-concentratie-tijdcurve na een enkele dosis
Tijdsspanne: beoordeeld 0-96 uur na toediening van het proefproduct
beoordeeld 0-96 uur na toediening van het proefproduct

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

8 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN9068-3632
  • 2009-011269-95 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1111-8859 (ANDER: WHO)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op insuline degludec/liraglutide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren