Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и переносимость NN9068 у здоровых мужчин-добровольцев

6 февраля 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Испытание для проверки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики NN9068 и сравнения с NN1250 и NN2211 у здоровых субъектов

Это испытание проводится в Европе. Целью этого клинического испытания является изучение безопасности, переносимости, уровня воздействия лекарственного средства и эффекта NN9068.

Участники испытания будут случайным образом распределены по 4 различным видам лечения, получая пробные продукты в заранее определенном порядке.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Neuss, Германия, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского пола, которые считаются в целом здоровыми на основании оценки истории болезни, физического осмотра и клинических лабораторных данных, по мнению исследователя.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 27,0 кг/м2 (оба включительно)
  • Масса тела от 60 кг до 90 кг (оба включительно)

Критерий исключения:

  • Субъекты с историей или наличием рака, диабета или любых клинически значимых сердечно-сосудистых, респираторных, метаболических, почечных, печеночных, желудочно-кишечных, эндокринологических, гематологических, дерматологических, венерических, неврологических, психических заболеваний или других серьезных заболеваний, которые могут повлиять на текущее судебное разбирательство, по мнению следователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Б
Лекарство: плацебо
Одновременная одновременная доза плацебо, введенная подкожно. (под кожей)
Лекарство: инсулин деглудек
Однократная одновременная доза NN1250, введенная подкожно. (под кожей)
Другие имена:
  • NN1250
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: А
Лекарство: инсулин деглудек/лираглутид
Одновременная одновременная доза NN9068, введенная подкожно. (под кожей)
Другие имена:
  • NN9068
Лекарство: плацебо
Одновременная одновременная доза плацебо, введенная подкожно. (под кожей)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Д
Лекарство: инсулин деглудек
Однократная одновременная доза NN1250, введенная подкожно. (под кожей)
Другие имена:
  • NN1250
Лекарство: лираглутид
Одновременная одновременная доза NN2211, введенная подкожно. (под кожей)
Другие имена:
  • NN2211
ACTIVE_COMPARATOR: С
Лекарство: плацебо
Одновременная одновременная доза плацебо, введенная подкожно. (под кожей)
Лекарство: лираглутид
Одновременная одновременная доза NN2211, введенная подкожно. (под кожей)
Другие имена:
  • NN2211

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество и тяжесть нежелательных явлений, количество и тяжесть нарушений местной переносимости в месте инъекции, количество и тяжесть эпизодов гипогликемии.
Временное ограничение: оценивается через 0-96 часов после введения пробного продукта
оценивается через 0-96 часов после введения пробного продукта

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации NN2211 от времени после однократного приема
Временное ограничение: оценивается через 0-72 часа после введения пробного продукта
оценивается через 0-72 часа после введения пробного продукта
Площадь под кривой зависимости концентрации NN1250 от времени после однократного приема
Временное ограничение: оценивается через 0-96 часов после введения пробного продукта
оценивается через 0-96 часов после введения пробного продукта

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 сентября 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 сентября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

8 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN9068-3632
  • 2009-011269-95 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1111-8859 (ДРУГОЙ: WHO)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования инсулин деглудек/лираглутид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ecuador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться