Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'effet alimentaire du SYHA1402 chez des sujets sains

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins ou féminins en bonne santé âgés de 18 à 45 ans (inclus).
2. Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19,0 et 26,0 kg/m2 inclus et peser au moins 45,0 kg (femme) ou 50,0 kg (homme) inclus lors de la sélection.
3. Sans anomalies cliniquement significatives ou pertinentes déterminées par les antécédents médicaux, les signes vitaux, l'examen physique et les tests de laboratoire clinique.
4. Tous les sujets en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des mesures contraceptives efficaces et non hormonales (telles que des préservatifs, des dispositifs intra-utérins sans médicaments) à partir de la signature du consentement éclairé jusqu'à 3 mois après l'étude. Un sujet est éligible pour participer s'il n'est pas une personne en âge de procréer (a subi une ovariectomie bilatérale, une salpingo-ovariectomie bilatérale ou une vasectomie). Un sujet masculin s'abstient de donner du sperme pendant la période d'étude et pendant 3 mois après l'étude.
5. Formulaire de consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

1. Sujets féminins qui sont enceintes ou qui allaitent.
2. Antécédents ou preuves actuelles de toute maladie cardiaque, endocrinologique, hématologique, hépatobiliaire, immunologique, métabolique, urologique, pulmonaire, neurologique, psychiatrique, rénale ou autre maladie cliniquement significative, telle que déterminée par l'investigateur.
3. Antécédents chirurgicaux dans les six mois précédant la signature du consentement éclairé ;
4. Antécédents allergiques à plus d'un médicament ou autres antécédents allergiques graves.
5. Tout autre résultat anormal sur les signes vitaux
6. Toute anomalie cliniquement significative de l'ECG : un intervalle QTc supérieur à 450 ms (homme) ou 470 ms (femme), ou avec des antécédents d'intervalle QTc prolongé ;
7. Test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), l'anticorps de l'hépatite C (anti-VHC), l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (anti-VIH) ou l'anticorps de Treponema Pallidum (Anti-TP) lors du dépistage.
8. Utilisation de médicaments dans les 2 semaines précédant la signature du consentement éclairé, y compris les médicaments en vente libre ou sur ordonnance, y compris les produits biologiques, la médecine traditionnelle chinoise, la phytothérapie, les compléments alimentaires vitaminés, les produits de soins de santé, les contraceptifs oraux ou incorporés à longue durée d'action.
9. Abus d'alcool ou test positif pour le dépistage de l'alcool.
10. Fumeur.
11. Antécédents ou preuves cliniques d'abus de drogues dans l'année précédant le dépistage, ou test positif pour l'abus de drogues lors du dépistage.
12. Utilisation d'une trop grande quantité de caféine dans les boissons, les aliments ou sous toute forme susceptible d'interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments, dans les 4 semaines précédant la signature du consentement éclairé
13. Perte de sang ou don de sang supérieur à 200 ml dans les 8 semaines précédant la signature du consentement éclairé, ou plan de don de sang pendant la période d'étude et 1 mois après la dernière dose de médicament.
14. Avoir un calendrier chirurgical ou un plan d'activité physique excessive pendant la période d'étude.
15. Sujets participant à d'autres essais cliniques ou ayant participé à tout autre essai clinique de médicaments dans les trois mois précédant la signature du consentement éclairé ;
16. Ne convient pas à cet essai tel que déterminé par l'investigateur.