- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01009372
Le régime intermittent du pneumopéritoine des pauses de travail en chirurgie laparoscopique complexe (IPP)
Étude prospective sur les effets du programme d'interruption de travail pour pneumopéritoine intermittent (IPP) sur les chirurgiens et les patients.
De nombreuses personnes, allant des contrôleurs aériens aux simples travailleurs de la chaîne de production, partagent des pauses compulsives régulières pour éviter la fatigue pendant qu'elles travaillent. C'est rare pour les opérateurs médicaux - une image macho est toujours aussi répandue dans la vraie vie que dans d'innombrables séries télévisées.
Nous rapportons le premier essai clinique sur les pauses peropératoires régulières. Pour une fois, nous avons tourné notre curiosité scientifique vers nous-mêmes. Cela incluait la collecte peropératoire des fluides corporels et nécessitait une transparence qui n'était pas facile à obtenir. Il a été récompensé par des résultats saisissants : des pauses peropératoires régulières ont considérablement réduit les niveaux d'hormones de stress des opérateurs, amélioré les résultats des tests de performance et les scores de fatigue musculo-squelettique. Subjectivement, les pauses ont augmenté la satisfaction des pratiquants.
Étonnamment, les pauses de l'opérateur n'étaient pas au détriment du patient : parce qu'elles ne prolongeaient pas du tout la durée globale de l'opération et - dans notre contexte - elles augmentaient considérablement le débit cardiaque et la production d'urine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Abstrait
Contexte : Les pauses de travail à intervalles rapprochés sont courantes dans les domaines à forte charge de travail, mais pas encore pour les opérateurs médicaux. Nous avons évalué les effets des pauses peropératoires (cinq minutes toutes les demi-heures) sur le chirurgien et sur le patient.
Méthodes : Les opérations ont été randomisées selon un schéma avec pauses peropératoires et libération du pneumopéritoine (pneumopéritoine intermittent = IPP) ou une conduite conventionnelle (CPP). Les hormones de stress et l'α-amylase ont été déterminées dans la salive du chirurgien avant, pendant et après l'opération. Les performances mentales et les scores d'erreur, l'effort musculo-squelettique et l'ECG continu étaient des critères d'évaluation secondaires. La physiologie des enfants a été surveillée.
Résultats:
Des pauses peropératoires régulières n'ont pas prolongé l'opération. Les niveaux de cortisol du chirurgien pendant l'opération ont été réduits. Il y avait moins d'événements peropératoires dans le groupe IPP que dans le groupe CPP. L'augmentation pré- à postopératoire des taux d'erreur du test de concentration de bp a été réduite dans le groupe IPP. Les scores de contrainte de locomotive pertinents ont été réduits par IPP.
Il n'y a pas eu d'impact négatif sur le patient. Interprétation : Nos données soutiennent l'idée que les pauses de travail pendant une chirurgie laparoscopique complexe peuvent réduire le stress psychologique et préserver les performances avec des résultats au moins similaires pour le patient par rapport au schéma de travail traditionnel.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lower Saxony
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Hannover, Lower Saxony, Allemagne, 30625
- Hannover Medical School, Pediatric Surgery
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- opérations laparoscopiques complexes chez les enfants (durée > 100 minutes)
Critère d'exclusion:
- moins de 4 semaines
- opérations devant être réalisées en mode chirurgie ouverte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: pauses pendant la chirurgie laparoscopique
Des pauses peropératoires ont été instituées dans le groupe d'intervention.
L'autre groupe fonctionnait de manière conventionnelle sans pause
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Institution de pauses peropératoires pour le chirurgien avec libération de pneumopéritoine pour le patient
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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réponse hormonale au stress du chirurgien opérateur : cortisol, amylase, testostérone, déhydroépiandrostérone (DHEA)
Délai: Un jour
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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ECG continu, concentration et performance (test bp), auto-évaluation de sa propre satisfaction, performance, système musculo-squelettique (MSS) et contrainte ophtalmologique
Délai: Un jour
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Benno M Ure, PhD, Hannover Medical School, 30625 Hannover
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IPP 67
- 4165; 3-2-2006 (Autre identifiant: Ethical Commission Hannover Medical School, 30625 Hannover)
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