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Lo schema intermittente del pneumoperitoneo delle interruzioni di lavoro nella chirurgia laparoscopica complessa (IPP)

5 novembre 2009 aggiornato da: Hannover Medical School

Studio prospettico sugli effetti del regime di interruzione del lavoro del pneumoperitoneo intermittente (IPP) su chirurghi e pazienti.

Molte persone, dai controllori del traffico aereo ai semplici lavoratori della linea di produzione, condividono regolari pause compulsive per ripristinare la fatica mentre lavorano. Questo è insolito per gli operatori sanitari: un'immagine macho è ancora prevalente nella vita reale come lo è in innumerevoli serie TV.

Riportiamo il primo studio clinico sulle interruzioni intraoperatorie regolari. Per una volta abbiamo rivolto la nostra curiosità scientifica a noi stessi. Ciò includeva la raccolta intraoperatoria dei fluidi corporei e la trasparenza richiesta che non era facile da ottenere. È stato premiato con risultati sorprendenti: regolari pause intraoperatorie hanno abbassato significativamente i livelli di ormone dello stress degli operatori, migliorato i risultati dei test di errore-prestazioni e punteggi di affaticamento muscoloscheletrico. Soggettivamente le pause hanno accresciuto la soddisfazione dei praticanti.

Sorprendentemente le pause dell'operatore non sono state a discapito del paziente: perché non hanno affatto prolungato il tempo complessivo dell'operazione e - nel nostro setting - hanno aumentato significativamente la gittata cardiaca e la produzione di urina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Astratto

Sfondo: le pause di lavoro a intervalli ravvicinati sono comuni nei campi con un carico di lavoro elevato, ma non ancora per gli operatori sanitari. Abbiamo valutato gli effetti delle pause intraoperatorie (cinque minuti ogni mezz'ora) sul chirurgo e sul paziente.

Metodi: le operazioni sono state randomizzate a uno schema con interruzioni intraoperatorie e rilascio del pneumoperitoneo (pneumoperitoneo intermittente = IPP) oa una condotta convenzionale (CPP). Gli ormoni dello stress e l'α-amilasi sono stati determinati nella saliva del chirurgo prima, durante e dopo l'intervento. Le prestazioni mentali e i punteggi di errore, lo sforzo muscoloscheletrico e l'ECG continuo erano endpoint secondari. La fisiologia dei bambini è stata monitorata.

Risultati:

Interruzioni intraoperatorie regolari non hanno prolungato l'operazione. I livelli di cortisolo del chirurgo durante l'operazione sono stati ridotti. Ci sono stati meno eventi intraoperatori nel gruppo IPP rispetto al gruppo CPP. L'aumento pre-postoperatorio dei tassi di errore del test di concentrazione di bp è stato ridotto nel gruppo IPP. I relativi punteggi di deformazione della locomotiva sono stati ridotti dall'IPP.

Non ci sono stati effetti negativi sul paziente. Interpretazione: i nostri dati supportano l'idea che le interruzioni del lavoro durante la chirurgia laparoscopica complessa possono ridurre lo stress psicologico e preservare le prestazioni con risultati per il paziente almeno simili rispetto allo schema di lavoro tradizionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Germania, 30625
        • Hannover Medical School, Pediatric Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 settimane a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • operazioni laparoscopiche complesse nei bambini (durata > 100 minuti)

Criteri di esclusione:

  • età inferiore a 4 settimane
  • operazioni che dovevano essere eseguite in modalità chirurgia aperta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: rotture durante la chirurgia laparoscopica
Le interruzioni intraoperatorie sono state istituite nel gruppo di intervento. L'altro gruppo ha operato in modo convenzionale senza interruzioni
Comportamentale: IPP
Istituzione di pause intraoperatorie per il chirurgo con rilascio di pneumoperitoneo per il paziente
Altri nomi:
  • schemi di rottura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
risposta allo stress ormonale del chirurgo operante: cortisolo, amilasi, testosterone, deidroepiandrosterone (DHEA)
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
ECG continuo, concentrazione e prestazioni (bp-test), autovalutazioni della propria soddisfazione, prestazioni, sistema muscoloscheletrico (MSS) e sforzo oftalmologico
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hannover Medical School

Collaboratori

University of Zurich
Technische Universität Dresden

Investigatori

  • Direttore dello studio: Benno M Ure, PhD, Hannover Medical School, 30625 Hannover

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

6 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 novembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2009

Ultimo verificato

1 novembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IPP 67
  • 4165; 3-2-2006 (Altro identificatore: Ethical Commission Hannover Medical School, 30625 Hannover)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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