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Nébivolol chez les patients atteints d'hypertension systolique de stade 2 (NEB-MD-20)

6 décembre 2011 mis à jour par: Forest Laboratories

Étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'effet de 5 mg ou 20 mg de nébivolol une fois par jour sur la tension artérielle chez des patients atteints d'hypertension systolique de stade 2

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de 6 semaines de monothérapie au nébivolol par rapport à un placebo chez des patients atteints d'hypertension systolique de stade 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

433

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Foley, Alabama, États-Unis, 36535
        • Forest Investigative Site 008
      • Montgomery, Alabama, États-Unis, 36117
        • Forest Investigative Site 021
    • California
      • Chino, California, États-Unis, 91710
        • Forest Investigative Site 006
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Forest Investigative Site 002
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90057
        • Forest Investigative Site 004
      • Temecula, California, États-Unis, 92591
        • Forest Investigative Site 020
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
        • Forest Investigative Site 028
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32114
        • Forest Investigative Site 014
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
        • Forest Investigative Site 037
      • Ft. Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • Forest Investigative Site 001
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • Forest Investigative Site 033
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Forest Investigative Site 026
      • Miami, Florida, États-Unis, 33133
        • Forest Investigative Site 017
      • Miami, Florida, États-Unis, 33169
        • Forest Investigative Site 010
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Forest Investigative Site 030
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30338
        • Forest Investigative Site 009
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30904
        • Forest Investigative Site 031
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83646
        • Forest Investigative Site 039
    • Maine
      • Auburn, Maine, États-Unis, 04210
        • Forest Investigative Site 007
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
        • Forest Investigative Site 038
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21209
        • Forest Investigative Site 011
      • Prince Frederick, Maryland, États-Unis, 20678
        • Forest Investigative Site 029
    • Michigan
      • Paw Paw, Michigan, États-Unis, 49079
        • Forest Investigative Site 023
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, États-Unis, 63033
        • Forest Investigative Site 005
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Forest Investigative Site 041
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10010
        • Forest Investigative Site 040
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, États-Unis, 28601
        • Forest Investigative Site 012
      • Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
        • Forest Investigative Site 027
    • Pennsylvania
      • Harleysville, Pennsylvania, États-Unis, 19438
        • Forest Investigative Site 024
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
        • Forest Investigative Site 013
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Forest Investigative Site 035
      • Mt. Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
        • Forest Investigative Site 018
      • Simpsonville, South Carolina, États-Unis, 29681
        • Forest Investigative Site 022
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Forest Investigative Site 003
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78404
        • Forest Investigative Site 032
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
        • Forest Investigative Site 025

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • homme ou femme, 18 à 64 ans au moment de la sélection
  • fréquence cardiaque moyenne en position assise d'au moins 60 bpm
  • hypertension systolique de stade 2 diagnostiquée
  • résultats d'examen physique sans particularité

Critère d'exclusion:

  • risque élevé dû à une hypertension secondaire ou à une hypertension ancienne de stade 3 par JNC6
  • conditions concomitantes (reno, cardiovasculaire, obésité, thyroïde, etc.)
  • prenez actuellement des médicaments qui ne peuvent pas être arrêtés au cours de l'étude
  • participer à d'autres essais cliniques
  • membre du personnel du centre d'études
  • toxicomanie documentée
  • contre-indication au betabloquant
  • résultat de laboratoire anormal
  • Mauvaise conformité
  • autres conditions jugées par l'investigateur qui ne conviennent pas à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: Nébivolol
5 mg, titré à 20 mg, administration orale une fois par jour
Autres noms:
  • Bystolique
Comparateur placebo: 2
Médicament: Placebo
5 mg ou 20 mg une fois par jour, administration orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de la pression artérielle systolique moyenne en position assise après 6 semaines de monothérapie au nébivolol
Délai: Passer de la visite de référence 1 (semaine 0) à la visite 4 (semaine 6)
Tension artérielle au bureau mesurée au creux par un appareil oscillométrique automatique.
Passer de la visite de référence 1 (semaine 0) à la visite 4 (semaine 6)
Changement par rapport au départ de la pression artérielle diastolique moyenne en position assise après 6 semaines de monothérapie au nébivolol
Délai: Passer de la ligne de base (semaine 0) à la visite 4 (semaine 6)
Tension artérielle au bureau mesurée au creux par un appareil oscillométrique automatique.
Passer de la ligne de base (semaine 0) à la visite 4 (semaine 6)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Forest Laboratories

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Manfred Stapff, MD, PhD, Forest Research Institute, a subsidiary of Forest Laboratories Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2010

Première publication (Estimation)

27 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 janvier 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2011

Dernière vérification

1 décembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NEB-MD-20

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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