Étude de la sensibilité de l'aspiration manuelle par rapport à l'aspiration électrique pour détecter un avortement précoce complet
6 décembre 2016 mis à jour par: Planned Parenthood of Greater New York
La sensibilité de l'aspiration manuelle par rapport à l'aspiration électrique pour détecter un avortement complet à moins de six semaines de grossesse
Grâce aux tests de grossesse urinaires sensibles, les femmes sont désormais en mesure de confirmer les grossesses très précoces.
Cependant, environ un tiers des centres d'avortement ne proposent pas d'avortements à moins de six semaines de grossesse.
Les prestataires peuvent craindre de ne pas être en mesure d'identifier les produits de conception (POC) dans les aspirations utérines après un avortement précoce et du temps, du coût et du risque associés au suivi des taux sériques d'hCG lorsque l'avortement complet ne peut être confirmé par une inspection grossière.
De nombreux prestataires pensent que l'aspiration manuelle sous vide (AMIU) provoque moins de destruction des tissus de la grossesse et peut donc augmenter la probabilité d'identifier les POC lors d'une inspection grossière.
Aucun rapport publié ne compare spécifiquement l'AMIU à l'aspiration électrique (EVA) pour la détection des produits de conception complets et aucun ne compare l'AMIU et l'EVA à moins de 6 semaines de grossesse.
Nous, les enquêteurs, proposons de mener un essai contrôlé randomisé comparant la sensibilité de l'AMIU à l'EVA pour la détection d'un avortement complet chez 500 femmes enceintes de moins de 6 semaines de gestation dans un grand centre de planification familiale du centre-ville.
Nous mesurerons l'identification positive des POC lors d'une inspection grossière chez les patientes dont il a été démontré par la suite qu'elles ont terminé leur avortement.
Nous émettons l'hypothèse que le taux de véritable détection positive des POC sera plus élevé dans la dilatation et le curetage (D&C) utilisant MVA que EVA.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
500
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10012
- Planned Parenthood of New York City - Margaret Sanger Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- taille du sac gestationnel <12 mm ou pas de sac visible (avec test de grossesse positif) jour de l'avortement chirurgical
- aucune contre-indication médicale à l'avortement ambulatoire sur le site de l'étude
Critère d'exclusion:
- incapable de consentir
- suspicion de grossesse extra-utérine (masse pelvienne, douleur unilatérale ou détection à l'échographie), suspicion de grossesse molaire ou absence de sac et saignements vaginaux suspects d'avortement spontané complet
- échec de l'avortement médicamenteux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Aspiration manuelle sous vide
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Les participantes seront randomisées pour recevoir leur avortement en utilisant soit une aspiration manuelle sous vide, soit une aspiration sous vide électrique.
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Comparateur actif: Aspiration sous vide électrique
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Les participantes seront randomisées pour recevoir leur avortement en utilisant soit une aspiration manuelle sous vide, soit une aspiration sous vide électrique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Confirmation précise de l'avortement terminé
Délai: 2 semaines - 6 mois
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Confirmation précise de l'avortement terminé, tel que déterminé par un test de grossesse urinaire à la suite, une baisse appropriée des taux sériques d'hCG, ou un rapport du patient sur le retour des règles
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2 semaines - 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Principal Investigator, MD, MPH, Planned Parenthood of Greater New York
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2010
Première publication (Estimation)
12 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2016
Dernière vérification
1 décembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PPNYC 001
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