- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01085825
Studio della sensibilità dell'aspirazione manuale rispetto a quella elettrica per rilevare l'aborto precoce completato
6 dicembre 2016 aggiornato da: Planned Parenthood of Greater New York
La sensibilità dell'aspirazione a vuoto manuale rispetto a quella elettrica per rilevare l'aborto completato a meno di sei settimane di gravidanza
Con i test di gravidanza sulle urine sensibili, le donne sono ora in grado di confermare gravidanze molto precoci.
Tuttavia, circa un terzo delle strutture per l'aborto non offre aborti a meno di sei settimane di gravidanza.
Gli operatori sanitari possono temere di non essere in grado di identificare i prodotti del concepimento (POC) negli aspirati uterini dopo un aborto precoce e circa il tempo, il costo e il rischio associati ai seguenti livelli sierici di hCG quando l'aborto completato non può essere confermato dall'ispezione macroscopica.
Molti operatori ritengono che l'aspirazione manuale sottovuoto (MVA) causi una minore distruzione del tessuto della gravidanza e quindi possa aumentare la probabilità di identificare i POC all'ispezione grossolana.
Nessun rapporto pubblicato confronta specificamente MVA con l'aspirazione a vuoto elettrico (EVA) per il rilevamento di prodotti completi del concepimento e nessuno confronta MVA ed EVA a meno di 6 settimane di gravidanza.
Noi, i ricercatori, proponiamo di condurre uno studio controllato randomizzato che confronti la sensibilità di MVA a EVA per il rilevamento dell'aborto completato in 500 donne con gravidanze di meno di 6 settimane di gestazione in un grande centro di pianificazione familiare del centro città.
Misureremo l'identificazione positiva dei POC all'ispezione macroscopica in pazienti che successivamente hanno dimostrato di aver completato gli aborti.
Ipotizziamo che il tasso di rilevamento vero positivo dei POC sarà più alto nella dilatazione e nel curettage (D&C) utilizzando MVA rispetto a EVA.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
500
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10012
- Planned Parenthood of New York City - Margaret Sanger Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dimensione del sacco gestazionale <12 mm o nessun sacco visibile (con test di gravidanza positivo) giorno dell'aborto chirurgico
- nessuna controindicazione medica all'aborto ambulatoriale nel sito dello studio
Criteri di esclusione:
- non in grado di acconsentire
- sospetta gravidanza ectopica (massa pelvica, dolore unilaterale o rilevamento ecografico), sospetta gravidanza molare o assenza di sac e sanguinamento vaginale sospetta per aborto spontaneo completato
- aborto farmacologico fallito
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Aspirazione manuale sottovuoto
|
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere il loro aborto utilizzando l'aspirazione manuale del vuoto o l'aspirazione elettrica del vuoto.
|
Comparatore attivo: Aspirazione elettrica sottovuoto
|
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere il loro aborto utilizzando l'aspirazione manuale del vuoto o l'aspirazione elettrica del vuoto.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Conferma accurata dell'aborto completato
Lasso di tempo: 2 settimane - 6 mesi
|
Conferma accurata dell'aborto completato, come determinato dal test di gravidanza sulle urine al seguente, livelli sierici di hCG opportunamente diminuiti o rapporto del paziente sul ritorno delle mestruazioni
|
2 settimane - 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Principal Investigator, MD, MPH, Planned Parenthood of Greater New York
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 marzo 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 marzo 2010
Primo Inserito (Stima)
12 marzo 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 dicembre 2016
Ultimo verificato
1 dicembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PPNYC 001
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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