- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01085825
Estudio de la Sensibilidad de la Aspiración Manual vs Eléctrica para Detectar Aborto Temprano Completado
6 de diciembre de 2016 actualizado por: Planned Parenthood of Greater New York
La sensibilidad de la aspiración por vacío manual versus eléctrica para detectar un aborto completo con menos de seis semanas de embarazo
Con pruebas de embarazo de orina sensibles, las mujeres ahora pueden confirmar embarazos muy tempranos.
Sin embargo, aproximadamente un tercio de las instalaciones de aborto no ofrecen abortos con menos de seis semanas de embarazo.
Los proveedores pueden estar preocupados por no poder identificar los productos de la concepción (POC) en aspirados uterinos después de un aborto temprano y por el tiempo, el costo y el riesgo asociados con el seguimiento de los niveles séricos de hCG cuando el aborto completo no puede confirmarse mediante una inspección general.
Muchos proveedores creen que la aspiración manual por vacío (MVA) causa menos destrucción del tejido del embarazo y, por lo tanto, puede aumentar la probabilidad de identificar POC en una inspección general.
No hay informes publicados que comparen específicamente la MVA con la aspiración eléctrica al vacío (EVA) para la detección de productos completos de la concepción y ninguno compara la MVA y la EVA en menos de 6 semanas de embarazo.
Nosotros, los investigadores, proponemos realizar un ensayo controlado aleatorio que compare la sensibilidad de MVA con EVA para la detección de aborto completo en 500 mujeres con embarazos de menos de 6 semanas de gestación en un gran centro de planificación familiar del centro de la ciudad.
Mediremos la identificación positiva de los POC en la inspección macroscópica en pacientes que posteriormente demostraron tener abortos completos.
Presumimos que la tasa de detección positiva verdadera de POC será mayor en dilatación y legrado (D&C) usando MVA que EVA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
500
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10012
- Planned Parenthood of New York City - Margaret Sanger Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- tamaño del saco gestacional <12 mm o sin saco visible (con prueba de embarazo positiva) el día del aborto quirúrgico
- sin contraindicaciones médicas para el aborto ambulatorio en el sitio del estudio
Criterio de exclusión:
- no puede consentir
- Sospecha de embarazo ectópico (masa pélvica, dolor unilateral o detección en ecografía), sospecha de embarazo molar o falta de saco y sangrado vaginal Sospecha de aborto espontáneo completo
- aborto fallido con medicamentos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Aspiración Manual al Vacío
|
Los participantes serán asignados al azar para recibir su aborto mediante aspiración al vacío manual o aspiración al vacío eléctrica.
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|
Comparador activo: Aspiración eléctrica al vacío
|
Los participantes serán asignados al azar para recibir su aborto mediante aspiración al vacío manual o aspiración al vacío eléctrica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Confirmación precisa del aborto completo
Periodo de tiempo: 2 semanas - 6 meses
|
Confirmación precisa del aborto completo, según lo determinado por la prueba de embarazo en orina en los siguientes niveles séricos de hCG que descienden adecuadamente, o el informe de la paciente sobre el regreso de la menstruación
|
2 semanas - 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Principal Investigator, MD, MPH, Planned Parenthood of Greater New York
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PPNYC 001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .