- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01085825
A kézi és elektromos aspiráció érzékenységének vizsgálata a befejezett korai abortusz kimutatására
2016. december 6. frissítette: Planned Parenthood of Greater New York
A kézi és elektromos vákuumos aspiráció érzékenysége a hat hétnél rövidebb terhesség alatti befejezett abortusz kimutatására
Az érzékeny vizelet terhességi tesztekkel a nők ma már meg tudják erősíteni a nagyon korai terhességet.
Az abortuszt végző intézmények hozzávetőleg egyharmada azonban nem kínál abortuszt hat hétnél fiatalabb terhesség esetén.
A szolgáltatók attól tarthatnak, hogy a korai abortusz után nem tudják azonosítani a fogamzástermékeket (POC) a méh aspirátumában, valamint a szérum hCG-szint követéséhez kapcsolódó időt, költséget és kockázatot, ha a befejezett abortuszt nem lehet alapos vizsgálattal megerősíteni.
Sok szolgáltató úgy véli, hogy a kézi vákuumszívás (MVA) kevésbé pusztítja el a terhességi szövetet, és ezért növelheti a POC-k azonosításának valószínűségét a durva ellenőrzés során.
Egyetlen közzétett jelentés sem hasonlította össze kifejezetten az MVA-t az elektromos vákuum-aspirációval (EVA) a teljes fogamzástermékek kimutatására, és egyik sem hasonlította össze az MVA-t és az EVA-t a terhesség 6 heténél kevesebbnél.
Mi, a kutatók azt javasoljuk, hogy végezzenek egy randomizált, kontrollált vizsgálatot, amely az MVA EVA-ra való érzékenységét hasonlítja össze a befejezett abortusz kimutatására 500, 6 hetesnél rövidebb terhességű nő esetében egy nagy belvárosi családtervezési központban.
A POC-k pozitív azonosítását bruttó vizsgálat során mérjük azoknál a betegeknél, akikről utólag kiderült, hogy abortuszt végeztek.
Feltételezzük, hogy a POC-k valódi pozitív kimutatásának aránya magasabb lesz az MVA-t használó dilatációs és küretezési (D&C) esetén, mint az EVA esetén.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
500
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10012
- Planned Parenthood of New York City - Margaret Sanger Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- terhességi zsák mérete <12 mm vagy nincs látható zsák (pozitív terhességi teszttel) a műtéti abortusz napja
- nincs orvosi ellenjavallat az ambuláns abortuszhoz a vizsgálat helyszínén
Kizárási kritériumok:
- nem tud hozzájárulni
- méhen kívüli terhesség gyanúja (kismedencei tömeg, egyoldali fájdalom vagy ultrahang kimutatás), moláris terhesség gyanúja, vagy nincs zsák és hüvelyi vérzés, ami gyanús befejezett spontán abortuszra
- sikertelen gyógyszeres abortusz
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Kézi vákuumszívás
|
A résztvevőket véletlenszerűen kiválasztják, hogy kézi vákuumszívással vagy elektromos vákuumszívással végezzék el az abortuszt.
|
Aktív összehasonlító: Elektromos vákuumszívás
|
A résztvevőket véletlenszerűen kiválasztják, hogy kézi vákuumszívással vagy elektromos vákuumszívással végezzék el az abortuszt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A befejezett abortusz pontos megerősítése
Időkeret: 2 hét - 6 hónap
|
A befejezett abortusz pontos megerősítése, amelyet vizelet terhességi tesztje határoz meg a következő, megfelelően csökkenő szérum hCG-szinteknél, vagy a beteg jelentése a visszatérő menstruációról
|
2 hét - 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Principal Investigator, MD, MPH, Planned Parenthood of Greater New York
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 10.
Első közzététel (Becslés)
2010. március 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. február 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 6.
Utolsó ellenőrzés
2016. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PPNYC 001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a D&C abortusz
-
Ain Shams UniversityBefejezve
-
Novo Nordisk A/SBefejezve
-
Nicholas M MohrWashington University School of Medicine; Hennepin County Medical Center, MinneapolisVisszavontVérmérgezésEgyesült Államok
-
Alexandria UniversityAktív, nem toborzóNehéz intubáció | Nehéz maszkos szellőztetésEgyiptom
-
Heidelberg UniversityIsmeretlenCsontos csigolya metasztázisokNémetország
-
GlaxoSmithKlineBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittálóAusztrália
-
Washington University School of MedicineAktív, nem toborzóAlzheimer-kór | Alzheimer típusú demenciaEgyesült Államok
-
Mohamed Sayed AbdelhafezBefejezve
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfBefejezveÁltalános érzéstelenítés | Intubáció; Nehéz vagy sikertelen | VideolaryngoscopyNémetország
-
Novo Nordisk A/SBefejezveEgészséges résztvevőkMagyarország, Hollandia