- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01085825
Badanie czułości aspiracji ręcznej i elektrycznej w celu wykrycia zakończonej wczesnej aborcji
6 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Planned Parenthood of Greater New York
Czułość ręcznej i elektrycznej aspiracji próżniowej w celu wykrycia zakończonej aborcji w mniej niż 6 tygodniu ciąży
Dzięki czułym testom ciążowym z moczu kobiety są teraz w stanie potwierdzić bardzo wczesną ciążę.
Jednak około jedna trzecia placówek aborcyjnych nie oferuje aborcji przed szóstym tygodniem ciąży.
Dostawcy mogą obawiać się, że nie będą w stanie zidentyfikować produktów zapłodnienia (POC) w aspiratach macicy po wczesnej aborcji oraz o czasie, kosztach i ryzyku związanym z monitorowaniem poziomu hCG w surowicy, gdy zakończona aborcja nie może zostać potwierdzona przez szczegółową kontrolę.
Wielu lekarzy uważa, że ręczna aspiracja próżniowa (MVA) powoduje mniejsze niszczenie tkanki ciążowej, a zatem może zwiększyć prawdopodobieństwo identyfikacji POC podczas ogólnej inspekcji.
Żadne opublikowane doniesienia nie porównują konkretnie MVA z odsysaniem próżnią elektryczną (EVA) w celu wykrycia całkowitych produktów zapłodnienia i żaden nie porównuje MVA i EVA w mniej niż 6 tygodniu ciąży.
My, badacze, proponujemy przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania porównującego czułość MVA z EVA w wykrywaniu zakończonej aborcji u 500 kobiet z ciążami krótszymi niż 6 tygodni w dużym centrum planowania rodziny w centrum miasta.
Zmierzymy pozytywną identyfikację POC podczas ogólnej inspekcji u pacjentek, u których później wykazano, że dokonały aborcji.
Stawiamy hipotezę, że wskaźnik prawdziwie pozytywnego wykrywania POC będzie wyższy w przypadku dylatacji i łyżeczkowania (D&C) przy użyciu MVA niż EVA.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
500
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10012
- Planned Parenthood of New York City - Margaret Sanger Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wielkość worka ciążowego <12 mm lub brak widocznego worka (przy dodatnim teście ciążowym) w dniu aborcji chirurgicznej
- brak przeciwwskazań medycznych do aborcji w ośrodku badawczym
Kryteria wyłączenia:
- nie mogąc wyrazić zgody
- podejrzenie ciąży pozamacicznej (guz w miednicy, jednostronny ból lub wykrycie w USG), podejrzenie ciąży trzonowej lub brak pęcherzyka i krwawienia z pochwy podejrzenie zakończonej samoistnej aborcji
- nieudana aborcja farmakologiczna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ręczna aspiracja próżniowa
|
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do aborcji przy użyciu ręcznej aspiracji próżniowej lub elektrycznej aspiracji próżniowej.
|
|
Aktywny komparator: Elektryczna aspiracja próżniowa
|
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do aborcji przy użyciu ręcznej aspiracji próżniowej lub elektrycznej aspiracji próżniowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładne potwierdzenie dokonanej aborcji
Ramy czasowe: 2 tygodnie - 6 miesięcy
|
Dokładne potwierdzenie dokonanej aborcji, stwierdzone testem ciążowym z moczu przy odpowiednio spadającym stężeniu hCG w surowicy lub raportem pacjentki o powrocie miesiączki
|
2 tygodnie - 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Principal Investigator, MD, MPH, Planned Parenthood of Greater New York
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 marca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 marca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 marca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PPNYC 001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .