- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01085825
Studie av känsligheten hos manuell vs elektrisk aspiration för att upptäcka avslutad tidig abort
6 december 2016 uppdaterad av: Planned Parenthood of Greater New York
Känsligheten hos manuell kontra elektrisk vakuumaspiration för att upptäcka avslutad abort vid mindre än sex veckors graviditet
Med känsliga uringraviditetstester kan kvinnor nu bekräfta mycket tidiga graviditeter.
Ungefär en tredjedel av abortanstalterna erbjuder dock inte aborter vid mindre än sex veckors graviditet.
Leverantörer kan vara oroliga för att de inte kommer att kunna identifiera befruktningsprodukter (POC) i uterinaspirat efter tidig abort och om tiden, kostnaden och risken förknippad med att följa serum-hCG-nivåer när fullbordad abort inte kan bekräftas genom grov inspektion.
Många leverantörer tror att manuell vakuumaspiration (MVA) orsakar mindre förstörelse av graviditetsvävnad och därför kan öka sannolikheten för att identifiera POC vid grov inspektion.
Inga publicerade rapporter jämför MVA specifikt med elektrisk vakuumaspiration (EVA) för detektering av kompletta befruktningsprodukter och ingen jämför MVA och EVA vid mindre än 6 veckors graviditet.
Vi, utredarna, föreslår att vi ska genomföra en randomiserad kontrollerad studie som jämför känsligheten av MVA mot EVA för att upptäcka fullbordad abort hos 500 kvinnor med graviditeter under 6 veckors graviditet på ett stort centrum för familjeplanering i innerstaden.
Vi kommer att mäta positiv identifiering av POC vid grov inspektion hos patienter som senare visar sig ha genomfört aborter.
Vi antar att graden av sann positiv detektion av POC kommer att vara högre vid dilatation och curettage (D&C) med MVA än EVA.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
500
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10012
- Planned Parenthood of New York City - Margaret Sanger Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- graviditetssäckstorlek <12 mm eller ingen synlig säck (med positivt graviditetstest) dag för kirurgisk abort
- inga medicinska kontraindikationer för poliklinisk abort på studieplatsen
Exklusions kriterier:
- inte kan samtycka
- misstänkt ektopisk graviditet (bäckenmassa, ensidig smärta eller upptäckt på ultraljud), misstänkt molar graviditet eller ingen säck och vaginal blödning misstänkt för fullständig spontan abort
- misslyckad medicinabort
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Manuell vakuumsug
|
Deltagarna kommer att randomiseras för att få sin abort med antingen manuell vakuumaspiration eller elektrisk vakuumaspiration.
|
|
Aktiv komparator: Elektrisk vakuumsug
|
Deltagarna kommer att randomiseras för att få sin abort med antingen manuell vakuumaspiration eller elektrisk vakuumaspiration.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrekt bekräftelse av avslutad abort
Tidsram: 2 veckor - 6 månader
|
Exakt bekräftelse på avslutad abort, som fastställts av uringraviditetstest vid efterföljande, lämpligt fallande serum-hCG-nivåer, eller patientrapport om återkommande mens
|
2 veckor - 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Principal Investigator, MD, MPH, Planned Parenthood of Greater New York
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2010
Första postat (Uppskatta)
12 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2016
Senast verifierad
1 december 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PPNYC 001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .