- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01085825
Изучение чувствительности ручной и электрической аспирации для выявления завершенного раннего аборта
6 декабря 2016 г. обновлено: Planned Parenthood of Greater New York
Чувствительность ручной и электрической вакуумной аспирации для выявления завершенного аборта на сроке менее шести недель беременности
С помощью чувствительных тестов мочи на беременность женщины теперь могут подтвердить очень раннюю беременность.
Однако примерно одна треть абортарий не предлагает аборты на сроке менее шести недель беременности.
Медицинские работники могут быть обеспокоены тем, что они не смогут идентифицировать продукты зачатия (ППК) в аспирате из матки после раннего аборта, а также временем, стоимостью и риском, связанными с отслеживанием уровня ХГЧ в сыворотке, когда завершенный аборт не может быть подтвержден общим осмотром.
Многие поставщики медицинских услуг считают, что мануальная вакуумная аспирация (МВА) вызывает меньшую деструкцию тканей беременных и, следовательно, может увеличить вероятность выявления ПЗЯ при макроскопическом осмотре.
Нет опубликованных отчетов, специально сравнивающих MVA с электровакуумной аспирацией (EVA) для обнаружения полных продуктов зачатия, и ни один не сравнивает MVA и EVA на сроке менее 6 недель беременности.
Мы, исследователи, предлагаем провести рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее чувствительность MVA к EVA для выявления завершенного аборта у 500 женщин со сроком беременности менее 6 недель в большом центре планирования семьи в центре города.
Мы будем измерять положительную идентификацию POC при макроскопическом осмотре у пациенток, у которых впоследствии было показано завершение аборта.
Мы предполагаем, что частота истинно положительного обнаружения POC будет выше при дилатации и кюретаже (D&C) с использованием MVA, чем EVA.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
500
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10012
- Planned Parenthood of New York City - Margaret Sanger Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- размер плодного яйца <12 мм или отсутствие видимого плодного яйца (при положительном тесте на беременность) день хирургического аборта
- отсутствие медицинских противопоказаний к амбулаторному аборту в исследовательском центре
Критерий исключения:
- не в состоянии дать согласие
- подозрение на внематочную беременность (образование в малом тазу, односторонняя боль или обнаружение на УЗИ), подозрение на пузырный занос или отсутствие маточного и вагинального кровотечения, подозрительного на завершенный самопроизвольный аборт
- неудачный медикаментозный аборт
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ручная вакуумная аспирация
|
Участники будут рандомизированы для проведения аборта с использованием либо ручной вакуумной аспирации, либо электрической вакуумной аспирации.
|
|
Активный компаратор: Электрическая вакуумная аспирация
|
Участники будут рандомизированы для проведения аборта с использованием либо ручной вакуумной аспирации, либо электрической вакуумной аспирации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точное подтверждение завершенного аборта
Временное ограничение: 2 недели - 6 месяцев
|
Точное подтверждение завершенного аборта, определяемое последующим тестом мочи на беременность, соответствующим снижением уровня ХГЧ в сыворотке или отчетом пациентки о возобновлении менструаций.
|
2 недели - 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Principal Investigator, MD, MPH, Planned Parenthood of Greater New York
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 декабря 2016 г.
Последняя проверка
1 декабря 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PPNYC 001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .