- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01085825
Studie van de gevoeligheid van handmatige versus elektrische aspiratie om voltooide vroege abortus te detecteren
6 december 2016 bijgewerkt door: Planned Parenthood of Greater New York
De gevoeligheid van handmatige versus elektrische vacuümaspiratie om voltooide abortus te detecteren bij minder dan zes weken zwangerschap
Met gevoelige urinezwangerschapstesten kunnen vrouwen nu zeer vroege zwangerschappen bevestigen.
Ongeveer een derde van de abortusfaciliteiten biedt echter geen abortus aan bij minder dan zes weken zwangerschap.
Aanbieders kunnen bezorgd zijn dat ze na een vroege abortus geen producten van conceptie (POC's) in uteriene aspiraten kunnen identificeren en dat de tijd, kosten en risico's die gepaard gaan met het volgen van de serum-hCG-spiegels na een voltooide abortus niet kunnen worden bevestigd door grove inspectie.
Veel aanbieders zijn van mening dat handmatige vacuümaspiratie (MVA) minder vernietiging van zwangerschapsweefsel veroorzaakt en daarom de kans vergroot dat POC's bij grove inspectie worden geïdentificeerd.
Geen gepubliceerde rapporten vergelijken MVA specifiek met elektrische vacuümaspiratie (EVA) voor de detectie van volledige conceptieproducten en geen enkele vergelijkt MVA en EVA bij minder dan 6 weken zwangerschap.
Wij, de onderzoekers, stellen voor om een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren waarin de gevoeligheid van MVA voor EVA wordt vergeleken voor de detectie van voltooide abortus bij 500 vrouwen met een zwangerschap van minder dan 6 weken in een groot centrum voor gezinsplanning in de binnenstad.
We zullen positieve identificatie van POC's meten bij grove inspectie bij patiënten bij wie later is aangetoond dat ze een abortus hebben ondergaan.
We veronderstellen dat de snelheid van echt positieve detectie van POC's hoger zal zijn bij dilatatie en curettage (D&C) met MVA dan met EVA.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
500
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10012
- Planned Parenthood of New York City - Margaret Sanger Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zwangerschapszakgrootte <12 mm of geen zichtbare zak (met positieve zwangerschapstest) dag van chirurgische abortus
- geen medische contra-indicaties voor poliklinische abortus op de onderzoekslocatie
Uitsluitingscriteria:
- niet kunnen instemmen
- vermoedelijke buitenbaarmoederlijke zwangerschap (bekkenmassa, unilaterale pijn of detectie op echografie), vermoedelijke kieszwangerschap, of geen sac en vaginale bloeding verdacht voor voltooide spontane abortus
- mislukte medicatie-abortus
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Handmatige vacuümaspiratie
|
Deelnemers worden gerandomiseerd om hun abortus te ondergaan met behulp van handmatige vacuümaspiratie of elektrische vacuümaspiratie.
|
|
Actieve vergelijker: Elektrische vacuümafzuiging
|
Deelnemers worden gerandomiseerd om hun abortus te ondergaan met behulp van handmatige vacuümaspiratie of elektrische vacuümaspiratie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurige bevestiging van voltooide abortus
Tijdsspanne: 2 weken - 6 maanden
|
Nauwkeurige bevestiging van voltooide abortus, zoals bepaald door middel van een zwangerschapstest in de urine bij de volgende, correct dalende serum-hCG-waarden, of patiëntrapport van terugkerende menstruatie
|
2 weken - 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Principal Investigator, MD, MPH, Planned Parenthood of Greater New York
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 maart 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
12 maart 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 december 2016
Laatst geverifieerd
1 december 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PPNYC 001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .