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Untersuchung der Sensitivität der manuellen vs. elektrischen Aspiration zur Erkennung einer abgeschlossenen Frühabtreibung

6. Dezember 2016 aktualisiert von: Planned Parenthood of Greater New York

Die Empfindlichkeit der manuellen versus elektrischen Vakuumaspiration zur Erkennung einer abgeschlossenen Abtreibung in weniger als sechs Schwangerschaftswochen

Mit empfindlichen Urin-Schwangerschaftstests können Frauen jetzt sehr frühe Schwangerschaften bestätigen. Etwa ein Drittel der Abtreibungseinrichtungen bietet jedoch keine Abtreibungen unter sechs Schwangerschaftswochen an. Anbieter könnten besorgt sein, dass sie nach einem frühen Schwangerschaftsabbruch keine Empfängnisprodukte (POCs) in Uterusaspiraten identifizieren können, und über den Zeitaufwand, die Kosten und das Risiko, die mit der folgenden Serum-hCG-Konzentration verbunden sind, wenn der abgeschlossene Schwangerschaftsabbruch nicht durch grobe Inspektion bestätigt werden kann. Viele Anbieter glauben, dass die manuelle Vakuumaspiration (MVA) das Schwangerschaftsgewebe weniger zerstört und daher die Wahrscheinlichkeit erhöhen kann, dass POCs bei einer groben Inspektion identifiziert werden. Kein veröffentlichter Bericht vergleicht speziell MVA mit elektrischer Vakuumaspiration (EVA) zum Nachweis vollständiger Empfängnisprodukte, und keiner vergleicht MVA und EVA in weniger als 6 Schwangerschaftswochen. Wir, die Forscher, schlagen vor, eine randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, in der die Sensitivität von MVA mit EVA für die Erkennung einer abgeschlossenen Abtreibung bei 500 Frauen mit Schwangerschaften von weniger als 6 Schwangerschaftswochen in einem großen innerstädtischen Familienplanungszentrum verglichen wird. Wir werden die positive Identifizierung von POCs bei grober Inspektion bei Patienten messen, bei denen nachfolgend nachgewiesen wurde, dass sie Abtreibungen durchgeführt haben. Wir gehen davon aus, dass die Rate wahrer positiver Nachweise von POCs bei der Dilatation und Kürettage (D&C) mit MVA höher ist als bei EVA.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10012
        • Planned Parenthood of New York City - Margaret Sanger Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Größe der Fruchtblase < 12 mm oder keine sichtbare Fruchtblase (bei positivem Schwangerschaftstest) Tag des chirurgischen Schwangerschaftsabbruchs
  • keine medizinischen Kontraindikationen für einen ambulanten Schwangerschaftsabbruch am Studienort

Ausschlusskriterien:

  • nicht zustimmen können
  • Verdacht auf Eileiterschwangerschaft (Masse im Becken, einseitige Schmerzen oder Nachweis im Ultraschall), Verdacht auf Molenschwangerschaft oder fehlender Beutel und vaginale Blutung, die auf einen abgeschlossenen Spontanabort verdächtigt wird
  • fehlgeschlagene medikamentöse Abtreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Manuelle Vakuumaspiration
Verfahren: D & C Abtreibung
Die Teilnehmer werden randomisiert, um ihre Abtreibung entweder mit manueller Vakuumaspiration oder elektrischer Vakuumaspiration zu erhalten.
Aktiver Komparator: Elektrische Vakuumansaugung
Verfahren: D & C Abtreibung
Die Teilnehmer werden randomisiert, um ihre Abtreibung entweder mit manueller Vakuumaspiration oder elektrischer Vakuumaspiration zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genaue Bestätigung der abgeschlossenen Abtreibung
Zeitfenster: 2 Wochen - 6 Monate
Genaue Bestätigung des abgeschlossenen Schwangerschaftsabbruchs, bestimmt durch Urin-Schwangerschaftstest bei folgenden, entsprechend fallenden Serum-hCG-Spiegeln oder Patientenbericht über wiederkehrende Menstruation
2 Wochen - 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Planned Parenthood of Greater New York

Mitarbeiter

Society of Family Planning

Ermittler

  • Hauptermittler: Principal Investigator, MD, MPH, Planned Parenthood of Greater New York

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PPNYC 001

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