- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01085825
Studie av følsomheten til manuell vs elektrisk aspirasjon for å oppdage fullført tidlig abort
6. desember 2016 oppdatert av: Planned Parenthood of Greater New York
Følsomheten til manuell versus elektrisk vakuumaspirasjon for å oppdage fullført abort ved mindre enn seks uker av svangerskapet
Med sensitive uringraviditetstester kan kvinner nå bekrefte svært tidlige graviditeter.
Omtrent en tredjedel av abortinstitusjonene tilbyr imidlertid ikke abort ved mindre enn seks uker av svangerskapet.
Leverandører kan være bekymret for at de ikke vil være i stand til å identifisere unnfangelsesprodukter (POC) i uterusaspirater etter tidlig abort og om tiden, kostnadene og risikoen forbundet med å følge serum-hCG-nivåer når fullført abort ikke kan bekreftes ved grov inspeksjon.
Mange leverandører mener at manuell vakuumaspirasjon (MVA) forårsaker mindre ødeleggelse av svangerskapsvev og derfor kan øke sannsynligheten for å identifisere POC ved grov inspeksjon.
Ingen publiserte rapporter sammenligner spesifikt MVA med elektrisk vakuumaspirasjon (EVA) for påvisning av komplette unnfangelsesprodukter, og ingen sammenligner MVA og EVA ved mindre enn 6 uker av svangerskapet.
Vi, etterforskerne, foreslår å gjennomføre en randomisert kontrollert studie som sammenligner følsomheten av MVA til EVA for påvisning av fullført abort hos 500 kvinner med graviditeter på mindre enn 6 ukers svangerskap ved et stort familieplanleggingssenter i sentrum.
Vi vil måle positiv identifikasjon av POC ved grov inspeksjon hos pasienter som senere har vist seg å ha fullført aborter.
Vi antar at frekvensen av sann positiv deteksjon av POC-er vil være høyere i dilatasjon og curettage (D&C) ved bruk av MVA enn EVA.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
500
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10012
- Planned Parenthood of New York City - Margaret Sanger Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- svangerskapssekkstørrelse <12 mm eller ingen synlig sekk (med positiv graviditetstest) dag for kirurgisk abort
- ingen medisinske kontraindikasjoner for poliklinisk abort på studiestedet
Ekskluderingskriterier:
- ikke kan samtykke
- mistenkt ektopisk graviditet (bekkenmasse, ensidig smerte eller påvisning på ultralyd), mistenkt molar graviditet, eller ingen sekk og vaginal blødning mistenkelig for fullført spontanabort
- mislykket medisinabort
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Manuell vakuumaspirasjon
|
Deltakerne vil bli randomisert til å motta abort ved bruk av enten manuell vakuumaspirasjon eller elektrisk vakuumaspirasjon.
|
|
Aktiv komparator: Elektrisk vakuumaspirasjon
|
Deltakerne vil bli randomisert til å motta abort ved bruk av enten manuell vakuumaspirasjon eller elektrisk vakuumaspirasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktig bekreftelse på fullført abort
Tidsramme: 2 uker - 6 måneder
|
Nøyaktig bekreftelse på fullført abort, bestemt ved uringraviditetstest ved følgende, passende fallende serum-hCG-nivåer, eller pasientrapport om returnert menstruasjon
|
2 uker - 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Principal Investigator, MD, MPH, Planned Parenthood of Greater New York
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2010
Først lagt ut (Anslag)
12. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2016
Sist bekreftet
1. desember 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PPNYC 001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .