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Induction du travail dans la rupture prématurée des membranes à terme : une comparaison entre l'ocytocine et la dinoprostone suivie six heures plus tard par l'ocytocine

8 avril 2011 mis à jour par: Erzincan Military Hospital

La rupture des membranes avant le travail (RPM) est le plus souvent définie comme une rupture des membranes avant le début du travail et survient dans 8 % des grossesses à terme. Un intervalle prolongé entre la rupture des membranes et l'accouchement est associé à une augmentation de l'incidence de la chorioamnionite et de la septicémie néonatale. La prise en charge des patientes à terme avec PROM, en particulier celles avec un col défavorable, reste controversée. Les options de prise en charge parmi lesquelles choisir sont l'induction immédiate du travail par rapport à l'induction retardée ou à la prise en charge dans l'expectative. Plusieurs rapports ont détaillé une augmentation de la morbidité maternelle et néonatale avec une prise en charge expectative, alors que la prise en charge active conduit à un intervalle plus court entre la PROM et l'accouchement, réduisant le risque d'infections postnatales. De plus, la prise en charge active est privilégiée par les patients.

Les chercheurs savent que l'admission en soins intensifs néonatals, les décélérations variables et les taux d'accouchement par césarienne primaire sont positivement corrélés à un intervalle plus long entre l'admission et le début du travail chez les femmes atteintes de PROM. Ainsi, pour réduire les délais d'induction aux délais d'accouchement, une perfusion concomitante d'ocytocine avec l'utilisation d'un pessaire vaginal de dinoprostone pour l'induction du travail chez les femmes atteintes de PROM peut être bénéfique. Plusieurs études ont montré un intervalle entre l'induction et l'accouchement plus court avec une perfusion simultanée d'ocytocine avec un agent de prostaglandine au début du travail. Cependant, dans ces études, il y a une pénurie d'informations sur l'induction du travail PROM. Un seul essai contrôlé randomisé a comparé l'efficacité de la dinoprostone et de l'ocytocine et de l'ocytocine seule chez les femmes atteintes de RPM à terme. Cette étude a indiqué que la dinoprostone vaginale concomitante et l'ocytocine intraveineuse ne conféraient aucun avantage par rapport à l'ocytocine intraveineuse seule pour les résultats d'intérêt, y compris la durée du travail, la satisfaction des patientes ou le risque d'accouchement par césarienne. Malheureusement, cette étude a été limitée par la petite taille de l'échantillon.

Les objectifs de cette étude randomisée étaient de comparer deux protocoles (ocytocine vs dinoprostone à libération prolongée suivi six heures plus tard par de l'ocytocine) pour le déclenchement du travail chez les femmes avec une RPM à terme et un col défavorable.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

225

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Yanimahalle
      • İstanbul, Yanimahalle, Turquie, 34142
        • Bakırkoy Women and Children Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes avec un fœtus unique vivant à terme [37-42 semaines de gestation en présentation céphalique
  • test de non-stress réactif (NST)
  • présentation avec PROM
  • un score de Bishop de 5 ou moins avant le début du travail
  • une absence de contractions spontanées

Critère d'exclusion:

  • Femmes en travail actif
  • chirurgie utérine antérieure,
  • hémorragie antepartum,
  • chorioamnionite,
  • contre-indication à l'utilisation des prostaglandines (asthme bronchique, glaucome), *contre-indication à l'accouchement vaginal,
  • grossesse multiple,
  • présentation sans sommet
  • anomalies fœtales majeures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe d'ocytocine
2 milliunités/min et doublé toutes les 30 minutes jusqu'à un maximum de 32 milliunités/min ou jusqu'à ce que quatre contractions en 10 minutes soient atteintes
Une ocytocine intraveineuse standard a été administrée 6 heures après l'insertion du pessaire vaginal. Une dose initiale de 2 mU/min a été augmentée à des intervalles de 30 minutes de 2 mU/min jusqu'à une dose maximale de 32 mU/min ou jusqu'à l'obtention de quatre contractions en 10 minutes. Une fois commencée, la perfusion d'ocytocine a été poursuivie jusqu'à l'administration, sauf indication contraire. Le pessaire a été retiré s'il était encore présent 12 h après la mise en place ; ou si le schéma FHR inquiétant persiste
Expérimental: dinoprostone et ocytocine
une dose unique de dinoprostone à libération prolongée dans le fornix vaginal postérieur. Une ocytocine intraveineuse standard a été administrée 6 heures après l'insertion du pessaire vaginal. Une dose initiale de 2 mU/min a été augmentée à des intervalles de 30 minutes de 2 mU/min jusqu'à une dose maximale de 32 mU/min ou jusqu'à ce que quatre contractions en 10 minutes soient atteintes.
une dose unique de dinoprostone à libération prolongée dans le fornix vaginal postérieur. Une ocytocine intraveineuse standard a été administrée 6 heures après l'insertion du pessaire vaginal. Une dose initiale de 2 mU/min a été augmentée à des intervalles de 30 minutes de 2 mU/min jusqu'à une dose maximale de 32 mU/min ou jusqu'à ce que quatre contractions en 10 minutes soient atteintes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
le nombre (taux) de femmes qui ont réussi à accoucher par voie basse dans les 24 h suivant le début du protocole de déclenchement du travail
Délai: 24 heures
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
intervalle entre le déclenchement du travail et l'accouchement
Délai: 48 heures
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2010

Première publication (Estimation)

6 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 avril 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2011

Dernière vérification

1 mars 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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