- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01099280
Inducción del parto en ruptura prematura de membranas a término: una comparación entre oxitocina y dinoprostona seguida seis horas después por oxitocina
La ruptura de membranas antes del trabajo de parto (RPM) se define más comúnmente como la ruptura de membranas antes del inicio del trabajo de parto y ocurre en el 8% de los embarazos a término. Un intervalo prolongado desde la ruptura de membranas hasta el parto se asocia con un aumento en la incidencia de corioamnionitis y sepsis neonatal. El manejo de las pacientes a término con RPM, especialmente aquellas con cuello uterino desfavorable, sigue siendo controvertido. Las opciones de manejo para elegir son la inducción inmediata del trabajo de parto versus la inducción retrasada o el manejo expectante. Varios informes han detallado un aumento en la morbilidad materna y neonatal con el manejo expectante, mientras que el manejo activo conduce a un intervalo más corto desde la RPM hasta el parto, lo que reduce el riesgo de infecciones posnatales. Además, los pacientes prefieren el manejo activo.
Los investigadores saben que la admisión a cuidados intensivos neonatales, las desaceleraciones variables y las tasas de parto por cesárea primaria se correlacionan positivamente con un intervalo más prolongado desde la admisión hasta el inicio del trabajo de parto en mujeres con RPM. Por lo tanto, para reducir los tiempos de inducción al parto, la infusión simultánea de oxitocina con el uso de un pesario vaginal de dinoprostona para la inducción del trabajo de parto en mujeres con RPM puede ser beneficiosa. Varios estudios han demostrado un intervalo más corto desde la inducción hasta el parto con la infusión simultánea de oxitocina con un agente de prostaglandina al inicio del trabajo de parto. Sin embargo, en estos estudios hay escasez de información en la inducción del parto PROM. Solo un ensayo de control aleatorio comparó la eficacia de la dinoprostona y la oxitocina concurrentes y la oxitocina sola en mujeres con RPM a término. Este estudio indicó que la dinoprostona vaginal y la oxitocina intravenosa concurrentes no otorgaron ninguna ventaja sobre la oxitocina intravenosa sola para los resultados de interés, incluida la duración del trabajo de parto, la satisfacción de la paciente o el riesgo de parto por cesárea. Desafortunadamente, este estudio estuvo limitado por el pequeño tamaño de la muestra.
Los objetivos de este estudio aleatorizado fueron comparar dos protocolos (oxitocina versus dinoprostona de liberación sostenida seguida seis horas después de oxitocina) para la inducción del trabajo de parto en mujeres con RPM a término y cuello uterino desfavorable.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Yanimahalle
-
İstanbul, Yanimahalle, Pavo, 34142
- Bakırkoy Women and Children Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con un feto único vivo a término [37-42 semanas de gestación en presentación cefálica
- prueba reactiva sin estrés (NST)
- presentando con PROM
- una puntuación de Bishop de 5 o menos antes del inicio del trabajo de parto
- una ausencia de contracciones espontáneas
Criterio de exclusión:
- Mujeres en trabajo de parto activo
- cirugía uterina previa,
- hemorragia anteparto,
- corioamnionitis,
- contraindicación para el uso de prostaglandinas (asma bronquial, glaucoma), *contraindicación para el parto vaginal,
- embarazo múltiple,
- presentación sin vértice
- anomalías fetales importantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de oxitocina
2 miliunidades/min y se duplicó cada 30 minutos hasta un máximo de 32 miliunidades/min o hasta lograr cuatro contracciones en 10 minutos
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Se administró oxitocina intravenosa estándar 6 horas después de la inserción del pesario vaginal.
Una dosis inicial de 2 mU/min se aumentó a intervalos de 30 minutos en 2 mU/min hasta una dosis máxima de 32 mU/min o hasta lograr cuatro contracciones en 10 minutos.
Una vez iniciada, la infusión de oxitocina se continuó hasta el parto, a menos que se indique lo contrario.
El pesario se retiró si aún estaba presente 12 h después de la colocación; o si persistía un patrón preocupante de FCF
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Experimental: dinoprostona y oxitocina
una dosis única de dinoprostona de liberación sostenida en el fórnix vaginal posterior.
Se administró oxitocina intravenosa estándar 6 horas después de la inserción del pesario vaginal.
Una dosis inicial de 2 mU/min se aumentó a intervalos de 30 minutos en 2 mU/min hasta una dosis máxima de 32 mU/min o hasta lograr cuatro contracciones en 10 minutos
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una dosis única de dinoprostona de liberación sostenida en el fórnix vaginal posterior.
Se administró oxitocina intravenosa estándar 6 horas después de la inserción del pesario vaginal.
Una dosis inicial de 2 mU/min se aumentó a intervalos de 30 minutos en 2 mU/min hasta una dosis máxima de 32 mU/min o hasta lograr cuatro contracciones en 10 minutos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
el número (tasa) de mujeres que tuvieron éxito en el parto vaginal dentro de las 24 h posteriores al inicio del protocolo de inducción del parto
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
intervalo desde la inducción del parto hasta el parto
Periodo de tiempo: 48 horas
|
48 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Gungorduk-08
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