Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Induzione del travaglio nella rottura prematura delle membrane: un confronto tra ossitocina e dinoprostone seguito sei ore dopo dall'ossitocina

8 aprile 2011 aggiornato da: Erzincan Military Hospital

La rottura pre-travaglio delle membrane (PROM) è più comunemente definita come la rottura delle membrane prima dell'inizio del travaglio e si verifica nell'8% delle gravidanze a termine. Un intervallo prolungato dalla rottura delle membrane al parto è associato ad un aumento dell'incidenza di corioamnionite e sepsi neonatale. La gestione dei pazienti a termine con PROM, in particolare quelli con una cervice sfavorevole, rimane controversa. Le opzioni di gestione tra cui scegliere sono l'induzione immediata del travaglio rispetto all'induzione ritardata o la gestione in attesa. Diversi rapporti hanno dettagliato un aumento della morbilità materna e neonatale con la gestione in attesa, mentre la gestione attiva porta a un intervallo più breve dalla PROM al parto, riducendo il rischio di infezioni postnatali. Inoltre, la gestione attiva è preferita dai pazienti.

I ricercatori sanno che l'ammissione in terapia intensiva neonatale, le decelerazioni variabili e i tassi di parto cesareo primario sono positivamente correlati con un intervallo più lungo dall'ammissione al travaglio nelle donne con PROM. Quindi, per ridurre l'induzione ai tempi di consegna, l'infusione concomitante di ossitocina con l'uso del pessario vaginale dinoprostone per l'induzione del travaglio nelle donne con PROM può essere utile. Diversi studi hanno mostrato un intervallo di induzione-parto più breve con l'infusione concomitante di ossitocina con agente prostaglandina all'inizio del travaglio. Tuttavia, in questi studi, c'è una scarsità di informazioni nell'induzione del travaglio PROM. Solo uno studio di controllo randomizzato ha confrontato l'efficacia di dinoprostone concomitante e ossitocina e ossitocina da sola nelle donne con PROM a termine. Questo studio ha indicato che il dinoprostone vaginale concomitante e l'ossitocina per via endovenosa non hanno conferito alcun vantaggio rispetto alla sola ossitocina per via endovenosa per gli esiti di interesse, inclusa la durata del travaglio, la soddisfazione della paziente o il rischio di parto cesareo. Sfortunatamente, questo studio è stato limitato dalla piccola dimensione del campione.

Lo scopo di questo studio randomizzato era confrontare due protocolli (ossitocina vs. dinoprostone a rilascio prolungato seguito sei ore dopo da ossitocina) per l'induzione del travaglio in donne con PROM a termine e una cervice sfavorevole.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

225

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Yanimahalle
      • İstanbul, Yanimahalle, Tacchino, 34142
        • Bakırkoy Women and Children Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con feto singolo vivo a termine [37-42 settimane di gestazione in presentazione cefalica
  • test di non stress reattivo (NST)
  • presentando con PROM
  • un punteggio Bishop di 5 o meno prima dell'inizio del travaglio
  • assenza di contrazioni spontanee

Criteri di esclusione:

  • Donne in travaglio attivo
  • precedente intervento chirurgico all'utero,
  • emorragia antepartum,
  • corioamnionite,
  • controindicazione all'uso di prostaglandine (asma bronchiale, glaucoma), *controindicazione al parto vaginale,
  • gravidanza multipla,
  • presentazione senza vertice
  • anomalie fetali maggiori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo ossitocina
2 milliunità/min e raddoppiato ogni 30 minuti fino a un massimo di 32 milliunità/min o fino al raggiungimento di quattro contrazioni in 10 minuti
Un'ossitocina endovenosa standard è stata somministrata 6 ore dopo l'inserimento del pessario vaginale. Una dose iniziale di 2 mU/min è stata aumentata a intervalli di 30 minuti di 2 mU/min fino a una dose massima di 32 mU/min o fino al raggiungimento di quattro contrazioni in 10 minuti. Una volta iniziata, l'infusione di ossitocina è stata continuata fino alla somministrazione se non diversamente indicato. Il pessario è stato rimosso se era ancora presente 12 h dopo il posizionamento; o se il pattern FHR preoccupante persisteva
Sperimentale: dinoprostone e ossitocina
una singola dose di dinoprostone a rilascio prolungato nel fornice vaginale posteriore. Un'ossitocina endovenosa standard è stata somministrata 6 ore dopo l'inserimento del pessario vaginale. Una dose iniziale di 2 mU/min è stata aumentata a intervalli di 30 minuti di 2 mU/min fino a una dose massima di 32 mU/min o fino al raggiungimento di quattro contrazioni in 10 minuti
una singola dose di dinoprostone a rilascio prolungato nel fornice vaginale posteriore. Un'ossitocina endovenosa standard è stata somministrata 6 ore dopo l'inserimento del pessario vaginale. Una dose iniziale di 2 mU/min è stata aumentata a intervalli di 30 minuti di 2 mU/min fino a una dose massima di 32 mU/min o fino al raggiungimento di quattro contrazioni in 10 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
il numero (tasso) di donne che sono riuscite a partorire per via vaginale entro 24 ore dall'inizio del protocollo di induzione del travaglio
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
intervallo dall'induzione al parto
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

6 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2011

Ultimo verificato

1 marzo 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lavoro duro e faticoso

Prove cliniche su SYNPITAN FORT 5 UI

Sottoscrivi