- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01099280
Induzione del travaglio nella rottura prematura delle membrane: un confronto tra ossitocina e dinoprostone seguito sei ore dopo dall'ossitocina
La rottura pre-travaglio delle membrane (PROM) è più comunemente definita come la rottura delle membrane prima dell'inizio del travaglio e si verifica nell'8% delle gravidanze a termine. Un intervallo prolungato dalla rottura delle membrane al parto è associato ad un aumento dell'incidenza di corioamnionite e sepsi neonatale. La gestione dei pazienti a termine con PROM, in particolare quelli con una cervice sfavorevole, rimane controversa. Le opzioni di gestione tra cui scegliere sono l'induzione immediata del travaglio rispetto all'induzione ritardata o la gestione in attesa. Diversi rapporti hanno dettagliato un aumento della morbilità materna e neonatale con la gestione in attesa, mentre la gestione attiva porta a un intervallo più breve dalla PROM al parto, riducendo il rischio di infezioni postnatali. Inoltre, la gestione attiva è preferita dai pazienti.
I ricercatori sanno che l'ammissione in terapia intensiva neonatale, le decelerazioni variabili e i tassi di parto cesareo primario sono positivamente correlati con un intervallo più lungo dall'ammissione al travaglio nelle donne con PROM. Quindi, per ridurre l'induzione ai tempi di consegna, l'infusione concomitante di ossitocina con l'uso del pessario vaginale dinoprostone per l'induzione del travaglio nelle donne con PROM può essere utile. Diversi studi hanno mostrato un intervallo di induzione-parto più breve con l'infusione concomitante di ossitocina con agente prostaglandina all'inizio del travaglio. Tuttavia, in questi studi, c'è una scarsità di informazioni nell'induzione del travaglio PROM. Solo uno studio di controllo randomizzato ha confrontato l'efficacia di dinoprostone concomitante e ossitocina e ossitocina da sola nelle donne con PROM a termine. Questo studio ha indicato che il dinoprostone vaginale concomitante e l'ossitocina per via endovenosa non hanno conferito alcun vantaggio rispetto alla sola ossitocina per via endovenosa per gli esiti di interesse, inclusa la durata del travaglio, la soddisfazione della paziente o il rischio di parto cesareo. Sfortunatamente, questo studio è stato limitato dalla piccola dimensione del campione.
Lo scopo di questo studio randomizzato era confrontare due protocolli (ossitocina vs. dinoprostone a rilascio prolungato seguito sei ore dopo da ossitocina) per l'induzione del travaglio in donne con PROM a termine e una cervice sfavorevole.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Yanimahalle
-
İstanbul, Yanimahalle, Tacchino, 34142
- Bakırkoy Women and Children Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con feto singolo vivo a termine [37-42 settimane di gestazione in presentazione cefalica
- test di non stress reattivo (NST)
- presentando con PROM
- un punteggio Bishop di 5 o meno prima dell'inizio del travaglio
- assenza di contrazioni spontanee
Criteri di esclusione:
- Donne in travaglio attivo
- precedente intervento chirurgico all'utero,
- emorragia antepartum,
- corioamnionite,
- controindicazione all'uso di prostaglandine (asma bronchiale, glaucoma), *controindicazione al parto vaginale,
- gravidanza multipla,
- presentazione senza vertice
- anomalie fetali maggiori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: gruppo ossitocina
2 milliunità/min e raddoppiato ogni 30 minuti fino a un massimo di 32 milliunità/min o fino al raggiungimento di quattro contrazioni in 10 minuti
|
Un'ossitocina endovenosa standard è stata somministrata 6 ore dopo l'inserimento del pessario vaginale.
Una dose iniziale di 2 mU/min è stata aumentata a intervalli di 30 minuti di 2 mU/min fino a una dose massima di 32 mU/min o fino al raggiungimento di quattro contrazioni in 10 minuti.
Una volta iniziata, l'infusione di ossitocina è stata continuata fino alla somministrazione se non diversamente indicato.
Il pessario è stato rimosso se era ancora presente 12 h dopo il posizionamento; o se il pattern FHR preoccupante persisteva
|
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Sperimentale: dinoprostone e ossitocina
una singola dose di dinoprostone a rilascio prolungato nel fornice vaginale posteriore.
Un'ossitocina endovenosa standard è stata somministrata 6 ore dopo l'inserimento del pessario vaginale.
Una dose iniziale di 2 mU/min è stata aumentata a intervalli di 30 minuti di 2 mU/min fino a una dose massima di 32 mU/min o fino al raggiungimento di quattro contrazioni in 10 minuti
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una singola dose di dinoprostone a rilascio prolungato nel fornice vaginale posteriore.
Un'ossitocina endovenosa standard è stata somministrata 6 ore dopo l'inserimento del pessario vaginale.
Una dose iniziale di 2 mU/min è stata aumentata a intervalli di 30 minuti di 2 mU/min fino a una dose massima di 32 mU/min o fino al raggiungimento di quattro contrazioni in 10 minuti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
il numero (tasso) di donne che sono riuscite a partorire per via vaginale entro 24 ore dall'inizio del protocollo di induzione del travaglio
Lasso di tempo: 24 ore
|
24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
intervallo dall'induzione al parto
Lasso di tempo: 48 ore
|
48 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Gungorduk-08
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