Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Geburtseinleitung bei vorzeitigem Blasensprung: Ein Vergleich zwischen Oxytocin und Dinoproston, sechs Stunden später gefolgt von Oxytocin

8. April 2011 aktualisiert von: Erzincan Military Hospital

Prelabor Ruptur of Membranes (PROM) wird am häufigsten als Ruptur der Membranen vor dem Einsetzen der Wehen definiert und tritt bei 8 % der termingerechten Schwangerschaften auf. Ein verlängertes Intervall vom Blasensprung bis zur Entbindung ist mit einem Anstieg der Inzidenz von Chorioamnionitis und neonataler Sepsis verbunden. Der Umgang mit termingerechten Patienten mit PROM, insbesondere solchen mit ungünstiger Zervix, bleibt umstritten. Managementoptionen zur Auswahl sind sofortige Geburtseinleitung versus verzögerte Geburtseinleitung oder abwartende Behandlung. Mehrere Berichte haben einen Anstieg der mütterlichen und neonatalen Morbidität bei vorausschauendem Management beschrieben, während aktives Management zu einem kürzeren Intervall vom PROM bis zur Entbindung führt und das Risiko postnataler Infektionen verringert. Darüber hinaus wird von den Patienten ein aktives Management bevorzugt.

Die Forscher wissen, dass die Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation, variable Verzögerungen und primäre Kaiserschnittraten positiv mit einem längeren Intervall zwischen Aufnahme und Beginn der Wehen bei Frauen mit PROM korrelieren. Um die Geburtseinleitung zu verkürzen, kann eine gleichzeitige Oxytocin-Infusion mit Dinoproston-Vaginalpessar zur Geburtseinleitung bei Frauen mit PROM von Vorteil sein. Mehrere Studien haben ein kürzeres Intervall zwischen Geburtseinleitung und Geburt bei gleichzeitiger Oxytocin-Infusion mit Prostaglandin-Wirkstoff zu Beginn der Wehen gezeigt. In diesen Studien gibt es jedoch einen Mangel an Informationen zur PROM-Arbeitseinleitung. Nur eine randomisierte Kontrollstudie hat die Wirksamkeit der gleichzeitigen Gabe von Dinoproston und Oxytocin und Oxytocin allein bei Frauen mit Termin PROM verglichen. Diese Studie zeigte, dass die gleichzeitige Gabe von vaginalem Dinoproston und intravenösem Oxytocin keinen Vorteil gegenüber intravenösem Oxytocin allein in Bezug auf die interessierenden Ergebnisse, einschließlich der Dauer der Geburt, der Patientenzufriedenheit oder des Risikos für einen Kaiserschnitt, hatte. Leider war diese Studie durch eine kleine Stichprobengröße begrenzt.

Das Ziel dieser randomisierten Studie war es, zwei Protokolle (Oxytocin vs. Dinoproston mit verzögerter Freisetzung, sechs Stunden später gefolgt von Oxytocin) zur Geburtseinleitung bei Frauen mit PROM am Termin und einem ungünstigen Gebärmutterhals zu vergleichen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

225

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Yanimahalle
      • İstanbul, Yanimahalle, Truthahn, 34142
        • Bakırkoy Women and Children Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit einem lebenden Singleton-Fötus zum Termin [37-42 Schwangerschaftswochen in Schädellage
  • Reaktiver Nonstress-Test (NST)
  • Präsentieren mit PROM
  • ein Bishop-Score von 5 oder weniger vor dem Einsetzen der Wehen
  • ein Fehlen spontaner Kontraktionen

Ausschlusskriterien:

  • Frauen in aktiver Arbeit
  • vorherige Gebärmutteroperation,
  • antepartale Blutung,
  • Chorioamnionitis,
  • Kontraindikation für die Anwendung von Prostaglandin (Asthma bronchiale, Glaukom), *Kontraindikation für vaginale Entbindung,
  • Multiple Schwangerschaft,
  • Nicht-Vertex-Präsentation
  • große fetale Anomalien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oxytocin-Gruppe
2 Millieinheiten/min und verdoppelt sich alle 30 Minuten auf maximal 32 Millieinheiten/min oder bis vier Kontraktionen in 10 Minuten erreicht wurden
Ein standardmäßiges intravenöses Oxytocin wurde 6 Stunden nach dem Einführen des Vaginalzäpfchens verabreicht. Eine Anfangsdosis von 2 mE/min wurde in 30-Minuten-Intervallen um 2 mE/min bis zu einer maximalen Dosis von 32 mE/min oder bis zum Erreichen von vier Kontraktionen in 10 Minuten erhöht. Sobald begonnen wurde, wurde die Oxytocin-Infusion bis zur Entbindung fortgesetzt, sofern nicht anders angegeben. Das Pessar wurde entfernt, wenn es 12 h nach dem Einsetzen noch vorhanden war; oder wenn das besorgniserregende FHF-Muster fortbesteht
Experimental: Dinoproston und Oxytocin
eine Einzeldosis von verzögert freigesetztem Dinoproston in das hintere Scheidengewölbe. Ein standardmäßiges intravenöses Oxytocin wurde 6 Stunden nach dem Einführen des Vaginalzäpfchens verabreicht. Eine Anfangsdosis von 2 mE/min wurde in 30-Minuten-Intervallen um 2 mE/min bis zu einer maximalen Dosis von 32 mE/min oder bis zum Erreichen von vier Kontraktionen in 10 Minuten erhöht
eine Einzeldosis von verzögert freigesetztem Dinoproston in das hintere Scheidengewölbe. Ein standardmäßiges intravenöses Oxytocin wurde 6 Stunden nach dem Einführen des Vaginalzäpfchens verabreicht. Eine Anfangsdosis von 2 mE/min wurde in 30-Minuten-Intervallen um 2 mE/min bis zu einer maximalen Dosis von 32 mE/min oder bis zum Erreichen von vier Kontraktionen in 10 Minuten erhöht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Anzahl (Rate) der Frauen, die innerhalb von 24 h nach Beginn des Geburtseinleitungsprotokolls erfolgreich vaginal entbunden haben
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Weheneinleitung bis Entbindungsintervall
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arbeit

Klinische Studien zur SYNPITAN FORT 5 IE

Abonnieren