- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01099280
Geburtseinleitung bei vorzeitigem Blasensprung: Ein Vergleich zwischen Oxytocin und Dinoproston, sechs Stunden später gefolgt von Oxytocin
Prelabor Ruptur of Membranes (PROM) wird am häufigsten als Ruptur der Membranen vor dem Einsetzen der Wehen definiert und tritt bei 8 % der termingerechten Schwangerschaften auf. Ein verlängertes Intervall vom Blasensprung bis zur Entbindung ist mit einem Anstieg der Inzidenz von Chorioamnionitis und neonataler Sepsis verbunden. Der Umgang mit termingerechten Patienten mit PROM, insbesondere solchen mit ungünstiger Zervix, bleibt umstritten. Managementoptionen zur Auswahl sind sofortige Geburtseinleitung versus verzögerte Geburtseinleitung oder abwartende Behandlung. Mehrere Berichte haben einen Anstieg der mütterlichen und neonatalen Morbidität bei vorausschauendem Management beschrieben, während aktives Management zu einem kürzeren Intervall vom PROM bis zur Entbindung führt und das Risiko postnataler Infektionen verringert. Darüber hinaus wird von den Patienten ein aktives Management bevorzugt.
Die Forscher wissen, dass die Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation, variable Verzögerungen und primäre Kaiserschnittraten positiv mit einem längeren Intervall zwischen Aufnahme und Beginn der Wehen bei Frauen mit PROM korrelieren. Um die Geburtseinleitung zu verkürzen, kann eine gleichzeitige Oxytocin-Infusion mit Dinoproston-Vaginalpessar zur Geburtseinleitung bei Frauen mit PROM von Vorteil sein. Mehrere Studien haben ein kürzeres Intervall zwischen Geburtseinleitung und Geburt bei gleichzeitiger Oxytocin-Infusion mit Prostaglandin-Wirkstoff zu Beginn der Wehen gezeigt. In diesen Studien gibt es jedoch einen Mangel an Informationen zur PROM-Arbeitseinleitung. Nur eine randomisierte Kontrollstudie hat die Wirksamkeit der gleichzeitigen Gabe von Dinoproston und Oxytocin und Oxytocin allein bei Frauen mit Termin PROM verglichen. Diese Studie zeigte, dass die gleichzeitige Gabe von vaginalem Dinoproston und intravenösem Oxytocin keinen Vorteil gegenüber intravenösem Oxytocin allein in Bezug auf die interessierenden Ergebnisse, einschließlich der Dauer der Geburt, der Patientenzufriedenheit oder des Risikos für einen Kaiserschnitt, hatte. Leider war diese Studie durch eine kleine Stichprobengröße begrenzt.
Das Ziel dieser randomisierten Studie war es, zwei Protokolle (Oxytocin vs. Dinoproston mit verzögerter Freisetzung, sechs Stunden später gefolgt von Oxytocin) zur Geburtseinleitung bei Frauen mit PROM am Termin und einem ungünstigen Gebärmutterhals zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Yanimahalle
-
İstanbul, Yanimahalle, Truthahn, 34142
- Bakırkoy Women and Children Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit einem lebenden Singleton-Fötus zum Termin [37-42 Schwangerschaftswochen in Schädellage
- Reaktiver Nonstress-Test (NST)
- Präsentieren mit PROM
- ein Bishop-Score von 5 oder weniger vor dem Einsetzen der Wehen
- ein Fehlen spontaner Kontraktionen
Ausschlusskriterien:
- Frauen in aktiver Arbeit
- vorherige Gebärmutteroperation,
- antepartale Blutung,
- Chorioamnionitis,
- Kontraindikation für die Anwendung von Prostaglandin (Asthma bronchiale, Glaukom), *Kontraindikation für vaginale Entbindung,
- Multiple Schwangerschaft,
- Nicht-Vertex-Präsentation
- große fetale Anomalien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Oxytocin-Gruppe
2 Millieinheiten/min und verdoppelt sich alle 30 Minuten auf maximal 32 Millieinheiten/min oder bis vier Kontraktionen in 10 Minuten erreicht wurden
|
Ein standardmäßiges intravenöses Oxytocin wurde 6 Stunden nach dem Einführen des Vaginalzäpfchens verabreicht.
Eine Anfangsdosis von 2 mE/min wurde in 30-Minuten-Intervallen um 2 mE/min bis zu einer maximalen Dosis von 32 mE/min oder bis zum Erreichen von vier Kontraktionen in 10 Minuten erhöht.
Sobald begonnen wurde, wurde die Oxytocin-Infusion bis zur Entbindung fortgesetzt, sofern nicht anders angegeben.
Das Pessar wurde entfernt, wenn es 12 h nach dem Einsetzen noch vorhanden war; oder wenn das besorgniserregende FHF-Muster fortbesteht
|
|
Experimental: Dinoproston und Oxytocin
eine Einzeldosis von verzögert freigesetztem Dinoproston in das hintere Scheidengewölbe.
Ein standardmäßiges intravenöses Oxytocin wurde 6 Stunden nach dem Einführen des Vaginalzäpfchens verabreicht.
Eine Anfangsdosis von 2 mE/min wurde in 30-Minuten-Intervallen um 2 mE/min bis zu einer maximalen Dosis von 32 mE/min oder bis zum Erreichen von vier Kontraktionen in 10 Minuten erhöht
|
eine Einzeldosis von verzögert freigesetztem Dinoproston in das hintere Scheidengewölbe.
Ein standardmäßiges intravenöses Oxytocin wurde 6 Stunden nach dem Einführen des Vaginalzäpfchens verabreicht.
Eine Anfangsdosis von 2 mE/min wurde in 30-Minuten-Intervallen um 2 mE/min bis zu einer maximalen Dosis von 32 mE/min oder bis zum Erreichen von vier Kontraktionen in 10 Minuten erhöht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
die Anzahl (Rate) der Frauen, die innerhalb von 24 h nach Beginn des Geburtseinleitungsprotokolls erfolgreich vaginal entbunden haben
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Weheneinleitung bis Entbindungsintervall
Zeitfenster: 48 Stunden
|
48 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Gungorduk-08
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Arbeit
-
Yale UniversityNoch keine RekrutierungLabor AnalgesieVereinigte Staaten
-
Nanjing Maternity and Child Health Care HospitalUnbekannt
-
Mardin Artuklu UniversityRekrutierungLabor; Schlecht, PrimärTürkei (türkiye)
-
University of PennsylvaniaAbgeschlossenNutzung | Labor, Krankenhaus
-
University of California, San FranciscoRekrutierungSchwangerschaft | Labor Analgesie | Arbeit und LieferungVereinigte Staaten
-
Services Institute of Medical Sciences, PakistanAbgeschlossen
-
Shanghai First Maternity and Infant HospitalAbgeschlossen
-
Medical University of South CarolinaAbgeschlossenWehen | Labor AnalgesieVereinigte Staaten
-
Zuyderland Medisch CentrumDiakonessenhuis, UtrechtRekrutierungWehen | Virtuelle Realität | Labor AnalgesieNiederlande
-
Tepecik Training and Research HospitalAbgeschlossenSchwangerschaft | Labor ProgressionTürkei (türkiye)
Klinische Studien zur SYNPITAN FORT 5 IE
-
Chengdu CoenBiotech Co., LtdYichang Central People's Hospital; Wuhan Central Hospital; The First Affiliated... und andere MitarbeiterRekrutierung
-
Alexandria UniversityAbgeschlossenNetzhautablösung | Proliferative VitreoretinopathieÄgypten
-
October 6 UniversityAbgeschlossenOraler Lichen planusÄgypten
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AbgeschlossenHIV-InfektionenMalawi, Südafrika, Tansania, Zimbabwe, Indien, Uganda, Sambia