Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indukcja porodu w terminie Przedwczesne pęknięcie błon płodowych: porównanie oksytocyny i dinoprostonu, a następnie sześć godzin później oksytocyna

8 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: Erzincan Military Hospital

Przedporodowe pęknięcie błon płodowych (PROM) jest najczęściej definiowane jako pęknięcie błon płodowych przed rozpoczęciem porodu i występuje w 8% ciąż donoszonych. Wydłużony czas od pęknięcia błon płodowych do porodu wiąże się ze wzrostem częstości występowania zapalenia błon płodowych i posocznicy noworodków. Postępowanie z pacjentkami donoszonymi z PROM, zwłaszcza z niekorzystną szyjką macicy, budzi kontrowersje. Opcje postępowania do wyboru to natychmiastowa indukcja porodu, indukcja opóźniona lub postępowanie wyczekujące. W kilku doniesieniach wyszczególniono wzrost zachorowalności matek i noworodków przy postępowaniu wyczekującym, podczas gdy aktywne postępowanie prowadzi do krótszego odstępu między PROM a porodem, zmniejszając ryzyko infekcji poporodowych. Ponadto pacjenci preferują aktywne zarządzanie.

Badacze wiedzą, że liczba przyjęć noworodków na oddział intensywnej terapii, zmienne deceleracje i wskaźniki pierwotnych cięć cesarskich są dodatnio skorelowane z dłuższym okresem przyjęć do początku porodu u kobiet z PROM. Tak więc, aby skrócić czas indukcji porodu, korzystny może być równoczesny wlew oksytocyny z użyciem globulek dopochwowych z dinoprostonem w celu wywołania porodu u kobiet z PROM. W kilku badaniach wykazano krótszy odstęp od indukcji do porodu przy równoczesnym wlewie oksytocyny z prostaglandyną na początku porodu. Jednak w tych badaniach występuje niedostatek informacji na temat indukcji porodu PROM. Tylko w jednym randomizowanym badaniu kontrolnym porównano skuteczność jednoczesnego stosowania dinoprostonu i oksytocyny oraz samej oksytocyny u kobiet z PROM w terminie. Badanie to wykazało, że równoczesne podawanie dinoprostonu dopochwowego i dożylnej oksytocyny nie dawało żadnej przewagi nad samą oksytocyną dożylną pod względem wyników będących przedmiotem zainteresowania, w tym długości satysfakcji pacjentki z porodu lub ryzyka cesarskiego cięcia. Niestety, badanie to było ograniczone małą liczebnością próby.

Celem tego randomizowanego badania było porównanie dwóch protokołów (oksytocyna vs. dinoproston o przedłużonym uwalnianiu, a następnie 6 godzin później oksytocyna) do indukcji porodu u kobiet z PROM w terminie i z niekorzystną szyjką macicy.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

225

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Yanimahalle
      • İstanbul, Yanimahalle, Indyk, 34142
        • Bakırkoy Women and Children Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z żywym pojedynczym płodem w terminie [37-42 tydzień ciąży w prezentacji główkowej
  • reaktywny test bezstresowy (NST)
  • prezentacja z PROM
  • punktacja Bishopa 5 lub mniej przed rozpoczęciem porodu
  • brak spontanicznych skurczów

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety aktywnej pracy
  • przebyta operacja macicy,
  • krwotok przedporodowy,
  • zapalenie błon płodowych,
  • przeciwwskazanie do stosowania prostaglandyn (astma oskrzelowa, jaskra), *przeciwwskazanie do porodu siłami natury,
  • ciąża mnoga,
  • prezentacja bez wierzchołków
  • poważne wady płodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa oksytocyny
2 milijednostki/min i podwaja się co 30 minut do maksymalnie 32 milijednostek/min lub do osiągnięcia czterech skurczów w ciągu 10 minut
Standardową dożylną oksytocynę podano 6 godzin po założeniu globulki dopochwowej. Dawkę początkową 2 mU/min zwiększano w odstępach 30-minutowych o 2 mU/min do maksymalnej dawki 32 mU/min lub do uzyskania czterech skurczów w ciągu 10 minut. Po rozpoczęciu infuzji oksytocyny kontynuowano dostarczanie, o ile nie wskazano inaczej. Pessar został usunięty, jeśli był nadal obecny 12 godzin po założeniu; lub jeśli utrzymywał się niepokojący wzorzec FHR
Eksperymentalny: dinoproston i oksytocyna
pojedynczą dawkę dinoprostonu o przedłużonym uwalnianiu do tylnego sklepienia pochwy. Standardową dożylną oksytocynę podano 6 godzin po założeniu globulki dopochwowej. Dawkę początkową 2 mU/min zwiększano w odstępach 30-minutowych o 2 mU/min do maksymalnej dawki 32 mU/min lub do uzyskania czterech skurczów w ciągu 10 minut
pojedynczą dawkę dinoprostonu o przedłużonym uwalnianiu do tylnego sklepienia pochwy. Standardową dożylną oksytocynę podano 6 godzin po założeniu globulki dopochwowej. Dawkę początkową 2 mU/min zwiększano w odstępach 30-minutowych o 2 mU/min do maksymalnej dawki 32 mU/min lub do uzyskania czterech skurczów w ciągu 10 minut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
liczba (odsetek) kobiet, którym udało się urodzić drogą pochwową w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia protokołu indukcji porodu
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
odstęp od indukcji porodu do porodu
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 kwietnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rodzić

Badania kliniczne na SYNPITAN FORT 5 j.m

Subskrybuj