- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01099280
Indukcja porodu w terminie Przedwczesne pęknięcie błon płodowych: porównanie oksytocyny i dinoprostonu, a następnie sześć godzin później oksytocyna
Przedporodowe pęknięcie błon płodowych (PROM) jest najczęściej definiowane jako pęknięcie błon płodowych przed rozpoczęciem porodu i występuje w 8% ciąż donoszonych. Wydłużony czas od pęknięcia błon płodowych do porodu wiąże się ze wzrostem częstości występowania zapalenia błon płodowych i posocznicy noworodków. Postępowanie z pacjentkami donoszonymi z PROM, zwłaszcza z niekorzystną szyjką macicy, budzi kontrowersje. Opcje postępowania do wyboru to natychmiastowa indukcja porodu, indukcja opóźniona lub postępowanie wyczekujące. W kilku doniesieniach wyszczególniono wzrost zachorowalności matek i noworodków przy postępowaniu wyczekującym, podczas gdy aktywne postępowanie prowadzi do krótszego odstępu między PROM a porodem, zmniejszając ryzyko infekcji poporodowych. Ponadto pacjenci preferują aktywne zarządzanie.
Badacze wiedzą, że liczba przyjęć noworodków na oddział intensywnej terapii, zmienne deceleracje i wskaźniki pierwotnych cięć cesarskich są dodatnio skorelowane z dłuższym okresem przyjęć do początku porodu u kobiet z PROM. Tak więc, aby skrócić czas indukcji porodu, korzystny może być równoczesny wlew oksytocyny z użyciem globulek dopochwowych z dinoprostonem w celu wywołania porodu u kobiet z PROM. W kilku badaniach wykazano krótszy odstęp od indukcji do porodu przy równoczesnym wlewie oksytocyny z prostaglandyną na początku porodu. Jednak w tych badaniach występuje niedostatek informacji na temat indukcji porodu PROM. Tylko w jednym randomizowanym badaniu kontrolnym porównano skuteczność jednoczesnego stosowania dinoprostonu i oksytocyny oraz samej oksytocyny u kobiet z PROM w terminie. Badanie to wykazało, że równoczesne podawanie dinoprostonu dopochwowego i dożylnej oksytocyny nie dawało żadnej przewagi nad samą oksytocyną dożylną pod względem wyników będących przedmiotem zainteresowania, w tym długości satysfakcji pacjentki z porodu lub ryzyka cesarskiego cięcia. Niestety, badanie to było ograniczone małą liczebnością próby.
Celem tego randomizowanego badania było porównanie dwóch protokołów (oksytocyna vs. dinoproston o przedłużonym uwalnianiu, a następnie 6 godzin później oksytocyna) do indukcji porodu u kobiet z PROM w terminie i z niekorzystną szyjką macicy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Yanimahalle
-
İstanbul, Yanimahalle, Indyk, 34142
- Bakırkoy Women and Children Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety z żywym pojedynczym płodem w terminie [37-42 tydzień ciąży w prezentacji główkowej
- reaktywny test bezstresowy (NST)
- prezentacja z PROM
- punktacja Bishopa 5 lub mniej przed rozpoczęciem porodu
- brak spontanicznych skurczów
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety aktywnej pracy
- przebyta operacja macicy,
- krwotok przedporodowy,
- zapalenie błon płodowych,
- przeciwwskazanie do stosowania prostaglandyn (astma oskrzelowa, jaskra), *przeciwwskazanie do porodu siłami natury,
- ciąża mnoga,
- prezentacja bez wierzchołków
- poważne wady płodu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa oksytocyny
2 milijednostki/min i podwaja się co 30 minut do maksymalnie 32 milijednostek/min lub do osiągnięcia czterech skurczów w ciągu 10 minut
|
Standardową dożylną oksytocynę podano 6 godzin po założeniu globulki dopochwowej.
Dawkę początkową 2 mU/min zwiększano w odstępach 30-minutowych o 2 mU/min do maksymalnej dawki 32 mU/min lub do uzyskania czterech skurczów w ciągu 10 minut.
Po rozpoczęciu infuzji oksytocyny kontynuowano dostarczanie, o ile nie wskazano inaczej.
Pessar został usunięty, jeśli był nadal obecny 12 godzin po założeniu; lub jeśli utrzymywał się niepokojący wzorzec FHR
|
|
Eksperymentalny: dinoproston i oksytocyna
pojedynczą dawkę dinoprostonu o przedłużonym uwalnianiu do tylnego sklepienia pochwy.
Standardową dożylną oksytocynę podano 6 godzin po założeniu globulki dopochwowej.
Dawkę początkową 2 mU/min zwiększano w odstępach 30-minutowych o 2 mU/min do maksymalnej dawki 32 mU/min lub do uzyskania czterech skurczów w ciągu 10 minut
|
pojedynczą dawkę dinoprostonu o przedłużonym uwalnianiu do tylnego sklepienia pochwy.
Standardową dożylną oksytocynę podano 6 godzin po założeniu globulki dopochwowej.
Dawkę początkową 2 mU/min zwiększano w odstępach 30-minutowych o 2 mU/min do maksymalnej dawki 32 mU/min lub do uzyskania czterech skurczów w ciągu 10 minut
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
liczba (odsetek) kobiet, którym udało się urodzić drogą pochwową w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia protokołu indukcji porodu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
odstęp od indukcji porodu do porodu
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Gungorduk-08
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rodzić
-
Aydin Adnan Menderes UniversityZakończonyCzas pracy | Labor Bain | i Satysfakcja z Porodu Podczas Fizjologicznego Porodu Siłami NaturyTurcja (Türkiye)
Badania kliniczne na SYNPITAN FORT 5 j.m
-
Chengdu CoenBiotech Co., LtdYichang Central People's Hospital; Wuhan Central Hospital; The First Affiliated... i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
Alexandria UniversityZakończonyOdwarstwienie siatkówki | Witreoretinopatia proliferacyjnaEgipt
-
Lee's Pharmaceutical LimitedZawieszonyLek przeciwpłytkowyChiny
-
Hirabai Cowasji Jehangir Medical Research InstituteRekrutacyjny