- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01099280
Индукция родов при доношенном преждевременном разрыве плодных оболочек: сравнение между окситоцином и динопростоном с последующим введением окситоцина через шесть часов
Дородовой разрыв плодных оболочек (PROM) чаще всего определяется как разрыв плодных оболочек до начала родов и происходит в 8% доношенных беременностей. Длительный интервал от разрыва плодных оболочек до родов связан с увеличением частоты хориоамнионита и неонатального сепсиса. Ведение доношенных пациенток с ПРОПО, особенно с неблагоприятным состоянием шейки матки, остается спорным. Варианты ведения на выбор: немедленная индукция родов в сравнении с отсроченной индукцией или выжидательной тактикой. В нескольких отчетах подробно описано увеличение материнской и неонатальной заболеваемости при выжидательной тактике, в то время как активная тактика приводит к более короткому интервалу от PROM до родов, снижая риск постнатальных инфекций. Кроме того, пациенты предпочитают активное лечение.
Исследователям известно, что госпитализация новорожденных в реанимацию, вариабельное замедление роста и частота первичных кесаревых сечений положительно коррелируют с более длительным интервалом между госпитализацией и началом родов у женщин с ПРОПО. Таким образом, чтобы сократить время от индукции до родов, одновременная инфузия окситоцина с использованием вагинального пессария с динопростоном для индукции родов у женщин с ПРОПО может быть полезной. Несколько исследований показали более короткий интервал от индукции до родов при одновременной инфузии окситоцина с простагландином в начале родов. Однако в этих исследованиях мало информации о индукции родов PROM. Только одно рандомизированное контрольное исследование сравнило эффективность одновременного применения динопростона и окситоцина и только окситоцина у женщин с ДРПО в срок. Это исследование показало, что одновременный вагинальный динопростон и внутривенное введение окситоцина не давало преимуществ по сравнению с внутривенным введением только окситоцина в отношении интересующих исходов, включая удовлетворенность пациенток продолжительностью родов или риск кесарева сечения. К сожалению, это исследование было ограничено небольшим размером выборки.
Цель этого рандомизированного исследования состояла в том, чтобы сравнить два протокола (окситоцин против динопростона пролонгированного действия с последующим введением окситоцина через шесть часов) для индукции родов у женщин с PROM в срок и неблагоприятным состоянием шейки матки.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Yanimahalle
-
İstanbul, Yanimahalle, Турция, 34142
- Bakırkoy Women and Children Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины с живым одноплодным плодом в сроке [37-42 недели гестации при головном предлежании
- реактивный нестрессовый тест (НСТ)
- представление с ПРОМ
- оценка по шкале Бишопа 5 или менее до начала родов
- отсутствие спонтанных сокращений
Критерий исключения:
- Женщины в активных родах
- предшествовавшие операции на матке,
- предродовое кровотечение,
- хориоамнионит,
- противопоказания к применению простагландинов (бронхиальная астма, глаукома), *противопоказания к вагинальным родам,
- многоплодная беременность,
- невершинное представление
- основные аномалии развития плода
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: группа окситоцина
2 мЕД/мин и удваивается каждые 30 минут до максимума 32 мЕД/мин или до тех пор, пока не будет достигнуто четыре сокращения за 10 минут.
|
Стандартный внутривенный окситоцин вводили через 6 часов после введения вагинального пессария.
Начальная доза 2 мЕд/мин увеличивалась с 30-минутными интервалами на 2 мЕд/мин до максимальной дозы 32 мЕд/мин или до достижения четырех сокращений за 10 минут.
После начала инфузию окситоцина продолжали до родов, если не указано иное.
Пессарий удаляли, если он оставался на месте через 12 ч после установки; или если тревожный паттерн ЧСС сохраняется
|
Экспериментальный: динопростон и окситоцин
однократная доза динопростона с замедленным высвобождением в задний свод влагалища.
Стандартный внутривенный окситоцин вводили через 6 часов после введения вагинального пессария.
Начальная доза 2 мЕд/мин увеличивалась с 30-минутными интервалами на 2 мЕд/мин до максимальной дозы 32 мЕд/мин или до достижения четырех сокращений за 10 минут.
|
однократная доза динопростона с замедленным высвобождением в задний свод влагалища.
Стандартный внутривенный окситоцин вводили через 6 часов после введения вагинального пессария.
Начальная доза 2 мЕд/мин увеличивалась с 30-минутными интервалами на 2 мЕд/мин до максимальной дозы 32 мЕд/мин или до достижения четырех сокращений за 10 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
количество (доля) женщин, которым удалось родить через естественные родовые пути в течение 24 часов после начала протокола индукции родов
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
интервал между индукцией родов и родами
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Gungorduk-08
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .