- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01099280
조기 양막파열에서의 분만유도: 6시간 후에 옥시토신을 투여한 옥시토신과 디노프로스톤의 비교
PROM(Prelabor rupture of membranes)은 진통이 시작되기 전에 양막이 파열되는 것으로 가장 일반적으로 정의되며 만삭 임신의 8%에서 발생합니다. 양막 파열에서 분만까지의 연장된 간격은 융모양막염 및 신생아 패혈증의 발병률 증가와 관련이 있습니다. PROM 환자, 특히 자궁 경부가 좋지 않은 환자의 관리는 여전히 논란의 여지가 있습니다. 선택할 수 있는 관리 옵션은 즉각적인 분만 유도와 지연 유도 또는 예상 관리입니다. 여러 보고서에서 산모 및 신생아 이환율이 기대 관리로 증가한 반면 적극적인 관리는 PROM에서 분만까지의 간격을 단축하여 산후 감염의 위험을 줄입니다. 또한 적극적인 관리가 환자에게 선호됩니다.
연구자들은 신생아 중환자실 입원, 다양한 감속 및 일차 제왕절개 분만율이 PROM 여성의 더 긴 입원-진통 간격과 양의 상관관계가 있음을 알고 있습니다. 따라서 분만 유도 시간을 줄이기 위해 PROM 여성의 분만 유도를 위해 디노프로스톤 질 페서리 사용과 함께 옥시토신 주입이 도움이 될 수 있습니다. 여러 연구에서 분만 시작 시 프로스타글란딘 제제와 함께 옥시토신을 동시에 주입하면 유도-분만 간격이 더 짧아지는 것으로 나타났습니다. 그러나 이러한 연구에서는 PROM 노동 유도에 대한 정보가 부족합니다. PROM 만삭 여성에서 동시 디노프로스톤과 옥시토신 및 옥시토신 단독의 효능을 비교한 무작위 대조군 시험은 단 한 건뿐이었습니다. 이 연구는 동시 질 디노프로스톤과 정맥 내 옥시토신이 진통 기간 환자 만족도 또는 제왕절개 위험을 포함하여 관심 있는 결과에 대해 정맥 내 옥시토신 단독보다 이점을 부여하지 않음을 나타냅니다. 불행히도, 이 연구는 작은 표본 크기로 인해 제한되었습니다.
이 무작위 연구의 목적은 만삭에 PROM이 있고 자궁경부가 좋지 않은 여성의 분만을 유도하기 위한 두 가지 프로토콜(옥시토신 대 지속 방출 디노프로스톤, 6시간 후 옥시토신)을 비교하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Yanimahalle
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İstanbul, Yanimahalle, 칠면조, 34142
- Bakırkoy Women and Children Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임신 37-42주에 산모가 산모로 태어난 여성
- 반응성 비응력 테스트(NST)
- PROM으로 발표하기
- 진통이 시작되기 전에 Bishop 점수가 5 이하인 경우
- 자발적인 수축의 부재
제외 기준:
- 활동적인 여성
- 이전 자궁 수술,
- 산전출혈,
- 융모양막염,
- 프로스타글란딘 사용 금기(기관지 천식, 녹내장), *질분만 금기,
- 다태 임신,
- 비정점 프리젠테이션
- 주요 태아 기형
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 옥시토신 그룹
2밀리단위/분, 매 30분마다 2배씩 최대 32밀리단위/분까지 또는 10분에 4번 수축할 때까지
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표준 정주 옥시토신은 질 페서리 삽입 6시간 후에 투여되었습니다.
2 mU/min의 초기 투여량을 30분 간격으로 2 mU/min씩 증가시켜 최대 투여량 32 mU/min까지 또는 10분 동안 4번의 수축이 이루어질 때까지 증가시켰습니다.
일단 시작되면 달리 지시되지 않는 한 옥시토신 주입을 전달까지 계속했습니다.
배치 후 12시간이 지난 후에도 페서리가 남아 있으면 제거한 것입니다. 또는 걱정스러운 FHR 패턴이 지속되는 경우
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실험적: 디노프로스톤과 옥시토신
단일 용량의 지속 방출된 디노프로스톤을 질 후부 원개에 투여합니다.
표준 정주 옥시토신은 질 페서리 삽입 6시간 후에 투여되었습니다.
2 mU/min의 초기 투여량을 30분 간격으로 2 mU/min씩 증가시켜 최대 투여량 32 mU/min까지 또는 10분 동안 4번의 수축이 달성될 때까지
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단일 용량의 지속 방출된 디노프로스톤을 질 후부 원개에 투여합니다.
표준 정주 옥시토신은 질 페서리 삽입 6시간 후에 투여되었습니다.
2 mU/min의 초기 투여량을 30분 간격으로 2 mU/min씩 증가시켜 최대 투여량 32 mU/min까지 또는 10분 동안 4번의 수축이 달성될 때까지
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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분만 유도 프로토콜 시작 후 24시간 이내에 자연 분만에 성공한 여성의 수(비율)
기간: 24 시간
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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분만 유도 분만 간격
기간: 48 시간
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48 시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Gungorduk-08
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