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足月胎膜早破的引产:六小时后催产素与地诺前列酮的比较

2011年4月8日 更新者:Erzincan Military Hospital

胎膜早破 (PROM) 最常被定义为分娩开始前胎膜破裂,发生在 8% 的足月妊娠中。 从胎膜破裂到分娩的时间间隔延长与绒毛膜羊膜炎和新生儿败血症的发病率增加有关。 足月胎膜早破患者的管理,尤其是宫颈不良的患者,仍存在争议。 可供选择的管理选项是立即引产与延迟引产或期待管理。 几份报告详细说明了期待管理会增加孕产妇和新生儿的发病率,而积极的管理会缩短从 PROM 到分娩的间隔,从而降低产后感染的风险。 此外,患者更喜欢积极管理。

研究人员知道,新生儿重症监护入院、可变减速和初次剖宫产率与 PROM 妇女入院至分娩间隔时间较长呈正相关。 因此,为了减少引产到分娩的时间,同时使用地诺前列酮阴道栓剂输注催产素对 PROM 女性进行引产可能是有益的。 几项研究表明,在分娩开始时同时输注催产素和前列腺素药物可缩短引产至分娩间隔。 然而,在这些研究中,PROM 引产的信息很少。 只有一项随机对照试验比较了同时使用地诺前列酮和催产素与单独使用催产素对足月早产妇女的疗效。 这项研究表明,阴道地诺前列酮和静脉内催产素在感兴趣的结果(包括分娩患者满意度或剖宫产风险)方面,与单独静脉内催产素相比没有优势。 不幸的是,这项研究受到样本量小的限制。

这项随机研究的目的是比较两种方案(催产素与缓释地诺前列酮,6 小时后使用催产素)对足月 PROM 和不利宫颈的妇女进行引产。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

225

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Yanimahalle
      • İstanbul、Yanimahalle、火鸡、34142
        • Bakırkoy Women and Children Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 足月活单胎胎儿的妇女 [妊娠 37-42 周头先露
  • 反应性非应激试验 (NST)
  • 与PROM一起呈现
  • 临产前 Bishop 评分为 5 分或以下
  • 没有自发性收缩

排除标准:

  • 劳动中的妇女
  • 以前的子宫手术,
  • 产前出血,
  • 绒毛膜羊膜炎,
  • 前列腺素使用禁忌症(支气管哮喘、青光眼),*阴道分娩禁忌症,
  • 多胎妊娠,
  • 非顶点表示
  • 胎儿主要异常

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:催产素组
2 毫单位/分钟,每 30 分钟加倍至最大 32 毫单位/分钟,或直到 10 分钟内达到四次收缩
插入阴道子宫托后 6 小时给予标准静脉内催产素。 2 mU/min 的初始剂量以 30 分钟的间隔增加 2 mU/min 至最大剂量 32 mU/min 或直到在 10 分钟内实现四次收缩。 一旦开始,除非另有说明,否则催产素输注将持续到分娩。 如果放置 12 小时后子宫托仍然存在,则将其移除;或者如果令人担忧的 FHR 模式持续存在
实验性的:地诺前列酮和催产素
单剂量缓释地诺前列酮进入阴道后穹窿。 插入阴道子宫托后 6 小时给予标准静脉内催产素。 2 mU/min 的初始剂量以 30 分钟的间隔增加 2 mU/min 至最大剂量 32 mU/min 或直到在 10 分钟内实现四次收缩
单剂量缓释地诺前列酮进入阴道后穹窿。 插入阴道子宫托后 6 小时给予标准静脉内催产素。 2 mU/min 的初始剂量以 30 分钟的间隔增加 2 mU/min 至最大剂量 32 mU/min 或直到在 10 分钟内实现四次收缩

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
在引产方案开始后 24 小时内成功阴道分娩的妇女人数(比率)
大体时间:24小时
24小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
引产至分娩间隔
大体时间:48小时
48小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年11月1日

初级完成 (实际的)

2010年11月1日

研究完成 (实际的)

2010年11月1日

研究注册日期

首次提交

2010年4月5日

首先提交符合 QC 标准的

2010年4月5日

首次发布 (估计)

2010年4月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年4月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年4月8日

最后验证

2010年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Gungorduk-08

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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