- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01099280
Inductie van arbeid op termijn Voortijdige breuk van membranen: een vergelijking tussen oxytocine en dinoproston zes uur later gevolgd door oxytocine
Prelabor breuk van de vliezen (PROM) wordt meestal gedefinieerd als breuk van de vliezen vóór het begin van de bevalling en komt voor bij 8% van de voldragen zwangerschappen. Een verlengd interval tussen het breken van de vliezen en de bevalling wordt in verband gebracht met een toename van de incidentie van chorioamnionitis en neonatale sepsis. Het beheer van de term patiënten met PROM, vooral degenen met een ongunstige baarmoederhals, blijft controversieel. Managementopties om uit te kiezen zijn onmiddellijke inleiding van de bevalling versus uitgestelde inleiding of afwachtend beleid. Verschillende rapporten hebben een toename van maternale en neonatale morbiditeit beschreven bij afwachtend beleid, terwijl actief beleid leidt tot een korter interval van PROM tot bevalling, waardoor het risico op postnatale infecties wordt verminderd. Bovendien heeft actief beheer de voorkeur van patiënten.
De onderzoekers weten dat opname op de neonatale intensive care, variabele vertragingen en primaire keizersneden positief gecorreleerd zijn met een langer interval tussen opname en bevalling bij vrouwen met PROM. Dus, om de inductie tot bevallingstijden te verkorten, kan gelijktijdige oxytocine-infusie met dinoproston vaginaal pessarium voor het inleiden van de bevalling bij vrouwen met PROM gunstig zijn. Verschillende onderzoeken hebben een korter inductie-tot-bevallingsinterval aangetoond met gelijktijdige oxytocine-infusie met prostaglandine-middel bij aanvang van de bevalling. In deze onderzoeken is er echter een gebrek aan informatie over PROM-arbeidsinductie. Slechts één gerandomiseerde controlestudie heeft de werkzaamheid van gelijktijdige dinoproston en oxytocine en oxytocine alleen vergeleken bij vrouwen met voldragen PROM. Deze studie gaf aan dat gelijktijdige vaginale dinoproston en intraveneuze oxytocine geen voordeel opleverden ten opzichte van alleen intraveneuze oxytocine voor de uitkomsten van belang, waaronder tevredenheid over de duur van de bevalling of het risico op een keizersnede. Helaas werd dit onderzoek beperkt door de kleine steekproefomvang.
Het doel van deze gerandomiseerde studie was het vergelijken van twee protocollen (oxytocine versus dinoproston met vertraagde afgifte, zes uur later gevolgd door oxytocine) voor het opwekken van de bevalling bij voldragen vrouwen met PROM en een ongunstige baarmoederhals.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Yanimahalle
-
İstanbul, Yanimahalle, Kalkoen, 34142
- Bakırkoy Women and Children Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met een levende eenling-foetus op termijn [37-42 weken zwangerschap in cephalische presentatie
- reactieve niet-stresstest (NST)
- presenteren met PROM
- een Bishop-score van 5 of minder vóór het begin van de bevalling
- afwezigheid van spontane contracties
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen in actieve arbeid
- eerdere baarmoederoperatie,
- antepartum bloeding,
- chorioamnionitis,
- contra-indicatie voor gebruik van prostaglandine (astma bronchiale, glaucoom), *contra-indicatie voor vaginale bevalling,
- meerlingzwangerschap,
- niet-vertex presentatie
- belangrijke foetale afwijkingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: oxytocine groep
2 milli-eenheden/min en elke 30 minuten verdubbeld tot een maximum van 32 milli-eenheden/min of tot vier contracties in 10 minuten werden bereikt
|
Een standaard intraveneuze oxytocine werd 6 uur na het inbrengen van het vaginale pessarium toegediend.
Een aanvangsdosis van 2 mU/min werd met tussenpozen van 30 minuten verhoogd met 2 mU/min tot een maximumdosis van 32 mU/min of totdat vier contracties in 10 minuten waren bereikt.
Eenmaal gestart, werd de oxytocine-infusie voortgezet tot de toediening, tenzij anders aangegeven.
Het pessarium is verwijderd als het 12 uur na plaatsing nog aanwezig was; of als het zorgwekkende FHR-patroon aanhoudt
|
Experimenteel: dinoproston en oxytocine
een enkele dosis dinoproston met vertraagde afgifte in de achterste vaginale fornix.
Een standaard intraveneuze oxytocine werd 6 uur na het inbrengen van het vaginale pessarium toegediend.
Een aanvangsdosis van 2 mU/min werd met tussenpozen van 30 minuten verhoogd met 2 mU/min tot een maximumdosis van 32 mU/min of totdat vier contracties in 10 minuten waren bereikt
|
een enkele dosis dinoproston met vertraagde afgifte in de achterste vaginale fornix.
Een standaard intraveneuze oxytocine werd 6 uur na het inbrengen van het vaginale pessarium toegediend.
Een aanvangsdosis van 2 mU/min werd met tussenpozen van 30 minuten verhoogd met 2 mU/min tot een maximumdosis van 32 mU/min of totdat vier contracties in 10 minuten waren bereikt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
het aantal (percentage) vrouwen dat erin slaagde om binnen 24 uur na de start van het arbeidsinductieprotocol vaginaal te bevallen
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
arbeidsinductie-tot-bevalling interval
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Gungorduk-08
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op SYNPITAN FORT 5 IE
-
October 6 UniversityVoltooidOrale Lichen PlanusEgypte