Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inductie van arbeid op termijn Voortijdige breuk van membranen: een vergelijking tussen oxytocine en dinoproston zes uur later gevolgd door oxytocine

8 april 2011 bijgewerkt door: Erzincan Military Hospital

Prelabor breuk van de vliezen (PROM) wordt meestal gedefinieerd als breuk van de vliezen vóór het begin van de bevalling en komt voor bij 8% van de voldragen zwangerschappen. Een verlengd interval tussen het breken van de vliezen en de bevalling wordt in verband gebracht met een toename van de incidentie van chorioamnionitis en neonatale sepsis. Het beheer van de term patiënten met PROM, vooral degenen met een ongunstige baarmoederhals, blijft controversieel. Managementopties om uit te kiezen zijn onmiddellijke inleiding van de bevalling versus uitgestelde inleiding of afwachtend beleid. Verschillende rapporten hebben een toename van maternale en neonatale morbiditeit beschreven bij afwachtend beleid, terwijl actief beleid leidt tot een korter interval van PROM tot bevalling, waardoor het risico op postnatale infecties wordt verminderd. Bovendien heeft actief beheer de voorkeur van patiënten.

De onderzoekers weten dat opname op de neonatale intensive care, variabele vertragingen en primaire keizersneden positief gecorreleerd zijn met een langer interval tussen opname en bevalling bij vrouwen met PROM. Dus, om de inductie tot bevallingstijden te verkorten, kan gelijktijdige oxytocine-infusie met dinoproston vaginaal pessarium voor het inleiden van de bevalling bij vrouwen met PROM gunstig zijn. Verschillende onderzoeken hebben een korter inductie-tot-bevallingsinterval aangetoond met gelijktijdige oxytocine-infusie met prostaglandine-middel bij aanvang van de bevalling. In deze onderzoeken is er echter een gebrek aan informatie over PROM-arbeidsinductie. Slechts één gerandomiseerde controlestudie heeft de werkzaamheid van gelijktijdige dinoproston en oxytocine en oxytocine alleen vergeleken bij vrouwen met voldragen PROM. Deze studie gaf aan dat gelijktijdige vaginale dinoproston en intraveneuze oxytocine geen voordeel opleverden ten opzichte van alleen intraveneuze oxytocine voor de uitkomsten van belang, waaronder tevredenheid over de duur van de bevalling of het risico op een keizersnede. Helaas werd dit onderzoek beperkt door de kleine steekproefomvang.

Het doel van deze gerandomiseerde studie was het vergelijken van twee protocollen (oxytocine versus dinoproston met vertraagde afgifte, zes uur later gevolgd door oxytocine) voor het opwekken van de bevalling bij voldragen vrouwen met PROM en een ongunstige baarmoederhals.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

225

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Yanimahalle
      • İstanbul, Yanimahalle, Kalkoen, 34142
        • Bakırkoy Women and Children Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met een levende eenling-foetus op termijn [37-42 weken zwangerschap in cephalische presentatie
  • reactieve niet-stresstest (NST)
  • presenteren met PROM
  • een Bishop-score van 5 of minder vóór het begin van de bevalling
  • afwezigheid van spontane contracties

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen in actieve arbeid
  • eerdere baarmoederoperatie,
  • antepartum bloeding,
  • chorioamnionitis,
  • contra-indicatie voor gebruik van prostaglandine (astma bronchiale, glaucoom), *contra-indicatie voor vaginale bevalling,
  • meerlingzwangerschap,
  • niet-vertex presentatie
  • belangrijke foetale afwijkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: oxytocine groep
2 milli-eenheden/min en elke 30 minuten verdubbeld tot een maximum van 32 milli-eenheden/min of tot vier contracties in 10 minuten werden bereikt
Een standaard intraveneuze oxytocine werd 6 uur na het inbrengen van het vaginale pessarium toegediend. Een aanvangsdosis van 2 mU/min werd met tussenpozen van 30 minuten verhoogd met 2 mU/min tot een maximumdosis van 32 mU/min of totdat vier contracties in 10 minuten waren bereikt. Eenmaal gestart, werd de oxytocine-infusie voortgezet tot de toediening, tenzij anders aangegeven. Het pessarium is verwijderd als het 12 uur na plaatsing nog aanwezig was; of als het zorgwekkende FHR-patroon aanhoudt
Experimenteel: dinoproston en oxytocine
een enkele dosis dinoproston met vertraagde afgifte in de achterste vaginale fornix. Een standaard intraveneuze oxytocine werd 6 uur na het inbrengen van het vaginale pessarium toegediend. Een aanvangsdosis van 2 mU/min werd met tussenpozen van 30 minuten verhoogd met 2 mU/min tot een maximumdosis van 32 mU/min of totdat vier contracties in 10 minuten waren bereikt
een enkele dosis dinoproston met vertraagde afgifte in de achterste vaginale fornix. Een standaard intraveneuze oxytocine werd 6 uur na het inbrengen van het vaginale pessarium toegediend. Een aanvangsdosis van 2 mU/min werd met tussenpozen van 30 minuten verhoogd met 2 mU/min tot een maximumdosis van 32 mU/min of totdat vier contracties in 10 minuten waren bereikt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
het aantal (percentage) vrouwen dat erin slaagde om binnen 24 uur na de start van het arbeidsinductieprotocol vaginaal te bevallen
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
arbeidsinductie-tot-bevalling interval
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

6 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 april 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2011

Laatst geverifieerd

1 maart 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SYNPITAN FORT 5 IE

3
Abonneren