- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01099280
Fremkaldelse af fødsel i termin For tidligt brud af membraner: En sammenligning mellem oxytocin og dinoproston efterfulgt seks timer senere af oxytocin
Prelabor ruptur af membraner (PROM) er oftest defineret som brud på membraner før starten af fødslen og forekommer i 8 % af fuldtidsgraviditeterne. Et forlænget interval fra brud på membraner til levering er forbundet med en stigning i forekomsten af chorioamnionitis og neonatal sepsis. Håndteringen af begrebet patienter med PROM, især dem med en ugunstig livmoderhals, er fortsat kontroversiel. Ledelsesmuligheder at vælge imellem er øjeblikkelig induktion af fødsel versus forsinket induktion eller forventningsfuld ledelse. Adskillige rapporter har detaljeret en stigning i maternel og neonatal morbiditet med forventningsfuld behandling, hvorimod aktiv behandling fører til et kortere interval fra PROM til fødslen, hvilket reducerer risikoen for postnatale infektioner. Derudover foretrækkes aktiv behandling af patienter.
Forskerne ved, at neonatal intensiv indlæggelse, variable decelerationer og primær kejsersnit er positivt korreleret med et længere interval mellem indlæggelse og fødsel hos kvinder med PROM. Så for at reducere induktionen til leveringstider kan samtidig oxytocininfusion med dinoproston vaginalt pessarbrug til fødselsinduktion hos kvinder med PROM være gavnligt. Adskillige undersøgelser har vist kortere induktion-til-fødselsinterval med samtidig oxytocininfusion med prostaglandinmiddel ved påbegyndelse af fødslen. I disse undersøgelser er der imidlertid mangel på information i PROM-fødselsinduktion. Kun et randomiseret kontrolforsøg har sammenlignet effektiviteten af samtidig dinoproston og oxytocin og oxytocin alene hos kvinder med termisk PROM. Denne undersøgelse indikerede, at samtidig vaginal dinoproston og intravenøs oxytocin ikke gav nogen fordel i forhold til intravenøs oxytocin alene for resultaterne af interesse, herunder længden af fødslen, patienttilfredshed eller risiko for kejsersnit. Desværre var denne undersøgelse begrænset af lille stikprøvestørrelse.
Formålet med denne randomiserede undersøgelse var at sammenligne to protokoller (oxytocin vs. dinoproston med langvarig frigivelse efterfulgt seks timer senere af oxytocin) for induktion af veer hos kvinder med PROM ved termin og en ugunstig livmoderhals.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Yanimahalle
-
İstanbul, Yanimahalle, Kalkun, 34142
- Bakırkoy Women and Children Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder med et levende singleton foster ved termin [37-42 ugers graviditet i cephalic præsentation
- reaktiv ikke-stress test (NST)
- præsenterer med PROM
- en biskopscore på 5 eller mindre før fødslens begyndelse
- fravær af spontane sammentrækninger
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder i aktiv fødsel
- tidligere livmoderoperationer,
- antepartum blødning,
- chorioamnionitis,
- kontraindikation for brug af prostaglandin (bronkial astma, glaukom), *kontraindikation til vaginal levering,
- flerfoldsgraviditet,
- ikke-vertex præsentation
- store føtale anomalier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: oxytocin gruppe
2 millienheder/min og fordoblet hvert 30. minut til maksimalt 32 millienheder/min eller indtil fire sammentrækninger på 10 minutter blev opnået
|
Et standard intravenøst oxytocin blev indgivet 6 timer efter indsættelsen af det vaginale pessar.
En startdosis på 2 mU/min blev øget med 30 minutters intervaller med 2 mU/min til en maksimal dosis på 32 mU/min eller indtil fire sammentrækninger på 10 minutter var opnået.
Efter påbegyndelse blev oxytocininfusionen fortsat til levering, medmindre andet er angivet.
Pessaret er blevet fjernet, hvis det stadig var til stede 12 timer efter anbringelsen; eller hvis det bekymrende FHR-mønster fortsatte
|
Eksperimentel: dinoproston og oxytocin
en enkelt dosis langvarig frigivet dinoproston i den posteriore vaginale fornix.
Et standard intravenøst oxytocin blev indgivet 6 timer efter indsættelsen af det vaginale pessar.
En startdosis på 2 mU/min blev øget med 30 minutters intervaller med 2 mU/min til en maksimal dosis på 32 mU/min eller indtil fire sammentrækninger på 10 minutter blev opnået
|
en enkelt dosis langvarig frigivet dinoproston i den posteriore vaginale fornix.
Et standard intravenøst oxytocin blev indgivet 6 timer efter indsættelsen af det vaginale pessar.
En startdosis på 2 mU/min blev øget med 30 minutters intervaller med 2 mU/min til en maksimal dosis på 32 mU/min eller indtil fire sammentrækninger på 10 minutter blev opnået
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
antallet (raten) af kvinder, der lykkedes med at føde vaginalt inden for 24 timer efter påbegyndelsen af arbejdsinduktionsprotokollen
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
interval for induktion til levering
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Gungorduk-08
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Arbejdskraft
-
HaEmek Medical Center, IsraelAfsluttet
-
Menoufia UniversityRekruttering
-
University Hospital of the West IndiesAfsluttetLabor Stage, FirstJamaica
-
Hospital Universitario La PazAfsluttetLabor Epidural AnalgesiSpanien
-
Ain Shams UniversityUkendtLabor Stage, TredjeEgypten
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
University of LeedsNational Institute of Academic Anaesthesia (NIAA), UK; Obstetric Anaethetists...UkendtGraviditet | Arbejdskraft | Epidural blokering | Primigravida LaborDet Forenede Kongerige
-
American University of Beirut Medical CenterAfsluttetLabor Stage, AndenLibanon
-
Kayseri Education and Research HospitalAfsluttet
-
Örebro University, SwedenKarolinska InstitutetAfsluttetFødsler i LaborSverige