Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremkaldelse af fødsel i termin For tidligt brud af membraner: En sammenligning mellem oxytocin og dinoproston efterfulgt seks timer senere af oxytocin

8. april 2011 opdateret af: Erzincan Military Hospital

Prelabor ruptur af membraner (PROM) er oftest defineret som brud på membraner før starten af ​​fødslen og forekommer i 8 % af fuldtidsgraviditeterne. Et forlænget interval fra brud på membraner til levering er forbundet med en stigning i forekomsten af ​​chorioamnionitis og neonatal sepsis. Håndteringen af ​​begrebet patienter med PROM, især dem med en ugunstig livmoderhals, er fortsat kontroversiel. Ledelsesmuligheder at vælge imellem er øjeblikkelig induktion af fødsel versus forsinket induktion eller forventningsfuld ledelse. Adskillige rapporter har detaljeret en stigning i maternel og neonatal morbiditet med forventningsfuld behandling, hvorimod aktiv behandling fører til et kortere interval fra PROM til fødslen, hvilket reducerer risikoen for postnatale infektioner. Derudover foretrækkes aktiv behandling af patienter.

Forskerne ved, at neonatal intensiv indlæggelse, variable decelerationer og primær kejsersnit er positivt korreleret med et længere interval mellem indlæggelse og fødsel hos kvinder med PROM. Så for at reducere induktionen til leveringstider kan samtidig oxytocininfusion med dinoproston vaginalt pessarbrug til fødselsinduktion hos kvinder med PROM være gavnligt. Adskillige undersøgelser har vist kortere induktion-til-fødselsinterval med samtidig oxytocininfusion med prostaglandinmiddel ved påbegyndelse af fødslen. I disse undersøgelser er der imidlertid mangel på information i PROM-fødselsinduktion. Kun et randomiseret kontrolforsøg har sammenlignet effektiviteten af ​​samtidig dinoproston og oxytocin og oxytocin alene hos kvinder med termisk PROM. Denne undersøgelse indikerede, at samtidig vaginal dinoproston og intravenøs oxytocin ikke gav nogen fordel i forhold til intravenøs oxytocin alene for resultaterne af interesse, herunder længden af ​​fødslen, patienttilfredshed eller risiko for kejsersnit. Desværre var denne undersøgelse begrænset af lille stikprøvestørrelse.

Formålet med denne randomiserede undersøgelse var at sammenligne to protokoller (oxytocin vs. dinoproston med langvarig frigivelse efterfulgt seks timer senere af oxytocin) for induktion af veer hos kvinder med PROM ved termin og en ugunstig livmoderhals.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

225

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Yanimahalle
      • İstanbul, Yanimahalle, Kalkun, 34142
        • Bakırkoy Women and Children Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med et levende singleton foster ved termin [37-42 ugers graviditet i cephalic præsentation
  • reaktiv ikke-stress test (NST)
  • præsenterer med PROM
  • en biskopscore på 5 eller mindre før fødslens begyndelse
  • fravær af spontane sammentrækninger

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i aktiv fødsel
  • tidligere livmoderoperationer,
  • antepartum blødning,
  • chorioamnionitis,
  • kontraindikation for brug af prostaglandin (bronkial astma, glaukom), *kontraindikation til vaginal levering,
  • flerfoldsgraviditet,
  • ikke-vertex præsentation
  • store føtale anomalier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: oxytocin gruppe
2 millienheder/min og fordoblet hvert 30. minut til maksimalt 32 millienheder/min eller indtil fire sammentrækninger på 10 minutter blev opnået
Et standard intravenøst ​​oxytocin blev indgivet 6 timer efter indsættelsen af ​​det vaginale pessar. En startdosis på 2 mU/min blev øget med 30 minutters intervaller med 2 mU/min til en maksimal dosis på 32 mU/min eller indtil fire sammentrækninger på 10 minutter var opnået. Efter påbegyndelse blev oxytocininfusionen fortsat til levering, medmindre andet er angivet. Pessaret er blevet fjernet, hvis det stadig var til stede 12 timer efter anbringelsen; eller hvis det bekymrende FHR-mønster fortsatte
Eksperimentel: dinoproston og oxytocin
en enkelt dosis langvarig frigivet dinoproston i den posteriore vaginale fornix. Et standard intravenøst ​​oxytocin blev indgivet 6 timer efter indsættelsen af ​​det vaginale pessar. En startdosis på 2 mU/min blev øget med 30 minutters intervaller med 2 mU/min til en maksimal dosis på 32 mU/min eller indtil fire sammentrækninger på 10 minutter blev opnået
en enkelt dosis langvarig frigivet dinoproston i den posteriore vaginale fornix. Et standard intravenøst ​​oxytocin blev indgivet 6 timer efter indsættelsen af ​​det vaginale pessar. En startdosis på 2 mU/min blev øget med 30 minutters intervaller med 2 mU/min til en maksimal dosis på 32 mU/min eller indtil fire sammentrækninger på 10 minutter blev opnået

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antallet (raten) af kvinder, der lykkedes med at føde vaginalt inden for 24 timer efter påbegyndelsen af ​​arbejdsinduktionsprotokollen
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
interval for induktion til levering
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2010

Først opslået (Skøn)

6. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2011

Sidst verificeret

1. marts 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arbejdskraft

3
Abonner