Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Induksjon av fødsel i termin Prematur ruptur av membraner: en sammenligning mellom oksytocin og dinoproston etterfulgt seks timer senere av oksytocin

8. april 2011 oppdatert av: Erzincan Military Hospital

Prelabor ruptur of membranes (PROM) er oftest definert som ruptur av membraner før starten av fødselen og forekommer i 8 % av terminsgraviditetene. Et forlenget intervall fra brudd på membraner til fødsel er assosiert med en økning i forekomsten av chorioamnionitt og neonatal sepsis. Håndteringen av begrepet pasienter med PROM, spesielt de med en ugunstig livmorhals, er fortsatt kontroversiell. Ledelsesalternativer å velge mellom er umiddelbar induksjon av fødsel versus forsinket induksjon eller forventningsfull behandling. Flere rapporter har detaljert en økning i morbiditet og neonatal morbiditet med forventet behandling, mens aktiv behandling fører til et kortere intervall fra PROM til fødsel, noe som reduserer risikoen for postnatale infeksjoner. I tillegg foretrekkes aktiv behandling av pasienter.

Etterforskerne vet at neonatal intensivinnleggelse, variable retardasjoner og primære keisersnitt er positivt korrelert med et lengre innleggelse-til-arbeid-debut-intervall hos kvinner med PROM. Så, for å redusere induksjonen til leveringstid, kan samtidig oksytocininfusjon med dinoprostone vaginal pessarbruk for fødselsinduksjon hos kvinner med PROM være fordelaktig. Flere studier har vist kortere induksjon-til-leveringsintervall med samtidig oksytocininfusjon med prostaglandinmiddel ved start av fødsel. I disse studiene er det imidlertid mangel på informasjon i PROM-arbeidsinduksjon. Kun én randomisert kontrollstudie har sammenlignet effekten av samtidig dinoprostone og oksytocin og oksytocin alene hos kvinner med termin PROM. Denne studien indikerte at samtidig vaginal dinoprostone og intravenøst ​​oksytocin ikke ga noen fordel fremfor intravenøst ​​oksytocin alene for resultatene av interesse, inkludert lengden på fødselen av pasienttilfredshet eller risiko for keisersnitt. Dessverre var denne studien begrenset av liten utvalgsstørrelse.

Målet med denne randomiserte studien var å sammenligne to protokoller (oksytocin vs. dinoprostone med vedvarende frigjøring etterfulgt seks timer senere av oksytocin) for induksjon av fødsel hos kvinner med PROM ved termin og en ugunstig livmorhals.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

225

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Yanimahalle
      • İstanbul, Yanimahalle, Tyrkia, 34142
        • Bakırkoy Women and Children Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med et levende singletonfoster ved termin [37-42 ukers svangerskap i cefalisk presentasjon
  • reaktiv ikke-stresstest (NST)
  • presenterer med PROM
  • en biskopscore på 5 eller mindre før fødselen startet
  • fravær av spontane sammentrekninger

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner i aktiv fødsel
  • tidligere livmoroperasjoner,
  • antepartum blødning,
  • chorioamnionitt,
  • kontraindikasjon for bruk av prostaglandin (bronkial astma, glaukom), *kontraindikasjon for vaginal fødsel,
  • flergangsgraviditet,
  • ikke-vertex presentasjon
  • store føtale anomalier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: oksytocin gruppe
2 millienheter/min og dobles hvert 30. minutt til maksimalt 32 millienheter/min eller til fire sammentrekninger på 10 minutter ble oppnådd
Et standard intravenøst ​​oksytocin ble administrert 6 timer etter innsetting av det vaginale pessaret. En startdose på 2 mU/min ble økt med 30 minutters intervaller med 2 mU/min til en maksimal dose på 32 mU/min eller inntil fire sammentrekninger på 10 minutter ble oppnådd. Når det først ble startet, ble oksytocininfusjonen fortsatt til levering med mindre annet er angitt. Pessaret er fjernet hvis det fortsatt var tilstede 12 timer etter plassering; eller hvis bekymringsfullt FHR-mønster vedvarer
Eksperimentell: dinoproston og oksytocin
en enkeltdose langvarig frigjort dinoproston inn i den bakre vaginale fornix. Et standard intravenøst ​​oksytocin ble administrert 6 timer etter innsetting av det vaginale pessaret. En startdose på 2 mU/min ble økt med 30 minutters intervaller med 2 mU/min til en maksimal dose på 32 mU/min eller inntil fire sammentrekninger på 10 minutter ble oppnådd
en enkeltdose langvarig frigjort dinoproston inn i den bakre vaginale fornix. Et standard intravenøst ​​oksytocin ble administrert 6 timer etter innsetting av det vaginale pessaret. En startdose på 2 mU/min ble økt med 30 minutters intervaller med 2 mU/min til en maksimal dose på 32 mU/min eller inntil fire sammentrekninger på 10 minutter ble oppnådd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antallet (frekvensen) kvinner som lykkes med å forløse vaginalt innen 24 timer etter at arbeidsinduksjonsprotokollen ble startet
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
arbeidsinduksjon-til-levering intervall
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

6. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. april 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2011

Sist bekreftet

1. mars 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Arbeid

Kliniske studier på SYNPITAN FORT 5 IE

Abonnere