- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01099280
Induksjon av fødsel i termin Prematur ruptur av membraner: en sammenligning mellom oksytocin og dinoproston etterfulgt seks timer senere av oksytocin
Prelabor ruptur of membranes (PROM) er oftest definert som ruptur av membraner før starten av fødselen og forekommer i 8 % av terminsgraviditetene. Et forlenget intervall fra brudd på membraner til fødsel er assosiert med en økning i forekomsten av chorioamnionitt og neonatal sepsis. Håndteringen av begrepet pasienter med PROM, spesielt de med en ugunstig livmorhals, er fortsatt kontroversiell. Ledelsesalternativer å velge mellom er umiddelbar induksjon av fødsel versus forsinket induksjon eller forventningsfull behandling. Flere rapporter har detaljert en økning i morbiditet og neonatal morbiditet med forventet behandling, mens aktiv behandling fører til et kortere intervall fra PROM til fødsel, noe som reduserer risikoen for postnatale infeksjoner. I tillegg foretrekkes aktiv behandling av pasienter.
Etterforskerne vet at neonatal intensivinnleggelse, variable retardasjoner og primære keisersnitt er positivt korrelert med et lengre innleggelse-til-arbeid-debut-intervall hos kvinner med PROM. Så, for å redusere induksjonen til leveringstid, kan samtidig oksytocininfusjon med dinoprostone vaginal pessarbruk for fødselsinduksjon hos kvinner med PROM være fordelaktig. Flere studier har vist kortere induksjon-til-leveringsintervall med samtidig oksytocininfusjon med prostaglandinmiddel ved start av fødsel. I disse studiene er det imidlertid mangel på informasjon i PROM-arbeidsinduksjon. Kun én randomisert kontrollstudie har sammenlignet effekten av samtidig dinoprostone og oksytocin og oksytocin alene hos kvinner med termin PROM. Denne studien indikerte at samtidig vaginal dinoprostone og intravenøst oksytocin ikke ga noen fordel fremfor intravenøst oksytocin alene for resultatene av interesse, inkludert lengden på fødselen av pasienttilfredshet eller risiko for keisersnitt. Dessverre var denne studien begrenset av liten utvalgsstørrelse.
Målet med denne randomiserte studien var å sammenligne to protokoller (oksytocin vs. dinoprostone med vedvarende frigjøring etterfulgt seks timer senere av oksytocin) for induksjon av fødsel hos kvinner med PROM ved termin og en ugunstig livmorhals.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Yanimahalle
-
İstanbul, Yanimahalle, Tyrkia, 34142
- Bakırkoy Women and Children Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med et levende singletonfoster ved termin [37-42 ukers svangerskap i cefalisk presentasjon
- reaktiv ikke-stresstest (NST)
- presenterer med PROM
- en biskopscore på 5 eller mindre før fødselen startet
- fravær av spontane sammentrekninger
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner i aktiv fødsel
- tidligere livmoroperasjoner,
- antepartum blødning,
- chorioamnionitt,
- kontraindikasjon for bruk av prostaglandin (bronkial astma, glaukom), *kontraindikasjon for vaginal fødsel,
- flergangsgraviditet,
- ikke-vertex presentasjon
- store føtale anomalier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: oksytocin gruppe
2 millienheter/min og dobles hvert 30. minutt til maksimalt 32 millienheter/min eller til fire sammentrekninger på 10 minutter ble oppnådd
|
Et standard intravenøst oksytocin ble administrert 6 timer etter innsetting av det vaginale pessaret.
En startdose på 2 mU/min ble økt med 30 minutters intervaller med 2 mU/min til en maksimal dose på 32 mU/min eller inntil fire sammentrekninger på 10 minutter ble oppnådd.
Når det først ble startet, ble oksytocininfusjonen fortsatt til levering med mindre annet er angitt.
Pessaret er fjernet hvis det fortsatt var tilstede 12 timer etter plassering; eller hvis bekymringsfullt FHR-mønster vedvarer
|
|
Eksperimentell: dinoproston og oksytocin
en enkeltdose langvarig frigjort dinoproston inn i den bakre vaginale fornix.
Et standard intravenøst oksytocin ble administrert 6 timer etter innsetting av det vaginale pessaret.
En startdose på 2 mU/min ble økt med 30 minutters intervaller med 2 mU/min til en maksimal dose på 32 mU/min eller inntil fire sammentrekninger på 10 minutter ble oppnådd
|
en enkeltdose langvarig frigjort dinoproston inn i den bakre vaginale fornix.
Et standard intravenøst oksytocin ble administrert 6 timer etter innsetting av det vaginale pessaret.
En startdose på 2 mU/min ble økt med 30 minutters intervaller med 2 mU/min til en maksimal dose på 32 mU/min eller inntil fire sammentrekninger på 10 minutter ble oppnådd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
antallet (frekvensen) kvinner som lykkes med å forløse vaginalt innen 24 timer etter at arbeidsinduksjonsprotokollen ble startet
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
arbeidsinduksjon-til-levering intervall
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Gungorduk-08
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Arbeid
-
Kayseri Education and Research HospitalFullført
-
Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOGFullførtCervikal modning | Levering med keisersnitt | Labor i latent faseHonduras
-
King Khalid University HospitalKing Saud UniversityFullførtVurder kvinners bevissthet og frykt om EDA for LaborSaudi-Arabia
-
Assiut UniversityFullført
-
Aydin Adnan Menderes UniversityFullførtArbeidsvarighet | Labor Bain | og Fødselsfornøyelse under Fysiologisk Vaginal FødselTyrkia (Türkiye)
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)FullførtLabor i latent fase
-
Beni-Suef UniversityCairo UniversityRekrutteringLidelse i fostervannshulen og/eller membranenEgypt
Kliniske studier på SYNPITAN FORT 5 IE
-
Chengdu CoenBiotech Co., LtdYichang Central People's Hospital; Wuhan Central Hospital; The First Affiliated... og andre samarbeidspartnereRekruttering