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Indução do trabalho de parto em ruptura prematura de membranas: uma comparação entre oxitocina e dinoprostona seguida seis horas depois por ocitocina

8 de abril de 2011 atualizado por: Erzincan Military Hospital

A ruptura de membranas antes do trabalho de parto (PROM) é mais comumente definida como a ruptura de membranas antes do início do trabalho de parto e ocorre em 8% das gestações a termo. Um intervalo prolongado desde a ruptura das membranas até o parto está associado a um aumento na incidência de corioamnionite e sepse neonatal. O manejo de pacientes a termo com PROM, especialmente aquelas com colo uterino desfavorável, permanece controverso. As opções de manejo para escolher são indução imediata do trabalho de parto versus indução atrasada ou conduta expectante. Vários relatos detalham um aumento na morbidade materna e neonatal com o manejo expectante, enquanto o manejo ativo leva a um intervalo mais curto entre a PROM e o parto, reduzindo o risco de infecções pós-natais. Além disso, o manejo ativo é preferido pelos pacientes.

Os investigadores sabem que internação em terapia intensiva neonatal, desacelerações variáveis ​​e taxas de parto cesáreo primário estão positivamente correlacionadas com um intervalo mais longo entre admissão e início do trabalho de parto em mulheres com PROM. Assim, para reduzir os tempos de indução ao parto, a infusão concomitante de ocitocina com o uso de pessário vaginal de dinoprostona para indução do parto em mulheres com PROM pode ser benéfica. Vários estudos mostraram um intervalo mais curto da indução ao parto com infusão concomitante de ocitocina com agente de prostaglandina no início do trabalho de parto. No entanto, nesses estudos, há uma escassez de informações sobre a indução do parto por PROM. Apenas um estudo de controle randomizado comparou a eficácia da dinoprostona e ocitocina concomitantes e a ocitocina isolada em mulheres com PROM a termo. Este estudo indicou que dinoprostona vaginal concomitante e ocitocina intravenosa não conferiu nenhuma vantagem sobre a ocitocina intravenosa sozinha para os resultados de interesse, incluindo duração da satisfação do paciente em trabalho de parto ou risco de cesariana. Infelizmente, este estudo foi limitado pelo pequeno tamanho da amostra.

O objetivo deste estudo randomizado foi comparar dois protocolos (ocitocina versus dinoprostona de liberação sustentada seguida seis horas depois por ocitocina) para indução do trabalho de parto em mulheres com PROM a termo e colo do útero desfavorável.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

225

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Yanimahalle
      • İstanbul, Yanimahalle, Peru, 34142
        • Bakırkoy Women and Children Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com feto único vivo a termo [37-42 semanas de gestação em apresentação cefálica
  • teste reativo sem estresse (NST)
  • apresentando com PROM
  • uma pontuação de Bishop de 5 ou menos antes do início do trabalho de parto
  • ausência de contrações espontâneas

Critério de exclusão:

  • Mulheres em trabalho de parto ativo
  • cirurgia uterina anterior,
  • hemorragia anteparto,
  • corioamnionite,
  • contraindicação ao uso de prostaglandinas (asma brônquica, glaucoma), *contraindicação ao parto vaginal,
  • gravidez múltipla,
  • apresentação sem vértice
  • grandes anomalias fetais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo oxitocina
2 miliunidades/min e dobrada a cada 30 minutos até um máximo de 32 miliunidades/min ou até quatro contrações em 10 minutos.
Uma ocitocina intravenosa padrão foi administrada 6 horas após a inserção do pessário vaginal. Uma dose inicial de 2 mU/min foi aumentada em intervalos de 30 minutos em 2 mU/min até uma dose máxima de 32 mU/min ou até quatro contrações em 10 minutos. Uma vez iniciada, a infusão de ocitocina continuou até o parto, a menos que indicado de outra forma. O pessário foi removido se ainda estava presente 12 h após a colocação; ou se padrão preocupante de FCF persistiu
Experimental: dinoprostona e ocitocina
uma única dose de dinoprostona de liberação sustentada no fórnice vaginal posterior. Uma ocitocina intravenosa padrão foi administrada 6 horas após a inserção do pessário vaginal. Uma dose inicial de 2 mU/min foi aumentada em intervalos de 30 minutos em 2 mU/min até uma dose máxima de 32 mU/min ou até quatro contrações em 10 minutos.
uma única dose de dinoprostona de liberação sustentada no fórnice vaginal posterior. Uma ocitocina intravenosa padrão foi administrada 6 horas após a inserção do pessário vaginal. Uma dose inicial de 2 mU/min foi aumentada em intervalos de 30 minutos em 2 mU/min até uma dose máxima de 32 mU/min ou até quatro contrações em 10 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
o número (taxa) de mulheres que tiveram sucesso no parto vaginal dentro de 24 horas após o início do protocolo de indução do parto
Prazo: 24 horas
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
intervalo de indução ao parto do trabalho de parto
Prazo: 48 horas
48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

6 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de abril de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2011

Última verificação

1 de março de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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