- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01099280
Indução do trabalho de parto em ruptura prematura de membranas: uma comparação entre oxitocina e dinoprostona seguida seis horas depois por ocitocina
A ruptura de membranas antes do trabalho de parto (PROM) é mais comumente definida como a ruptura de membranas antes do início do trabalho de parto e ocorre em 8% das gestações a termo. Um intervalo prolongado desde a ruptura das membranas até o parto está associado a um aumento na incidência de corioamnionite e sepse neonatal. O manejo de pacientes a termo com PROM, especialmente aquelas com colo uterino desfavorável, permanece controverso. As opções de manejo para escolher são indução imediata do trabalho de parto versus indução atrasada ou conduta expectante. Vários relatos detalham um aumento na morbidade materna e neonatal com o manejo expectante, enquanto o manejo ativo leva a um intervalo mais curto entre a PROM e o parto, reduzindo o risco de infecções pós-natais. Além disso, o manejo ativo é preferido pelos pacientes.
Os investigadores sabem que internação em terapia intensiva neonatal, desacelerações variáveis e taxas de parto cesáreo primário estão positivamente correlacionadas com um intervalo mais longo entre admissão e início do trabalho de parto em mulheres com PROM. Assim, para reduzir os tempos de indução ao parto, a infusão concomitante de ocitocina com o uso de pessário vaginal de dinoprostona para indução do parto em mulheres com PROM pode ser benéfica. Vários estudos mostraram um intervalo mais curto da indução ao parto com infusão concomitante de ocitocina com agente de prostaglandina no início do trabalho de parto. No entanto, nesses estudos, há uma escassez de informações sobre a indução do parto por PROM. Apenas um estudo de controle randomizado comparou a eficácia da dinoprostona e ocitocina concomitantes e a ocitocina isolada em mulheres com PROM a termo. Este estudo indicou que dinoprostona vaginal concomitante e ocitocina intravenosa não conferiu nenhuma vantagem sobre a ocitocina intravenosa sozinha para os resultados de interesse, incluindo duração da satisfação do paciente em trabalho de parto ou risco de cesariana. Infelizmente, este estudo foi limitado pelo pequeno tamanho da amostra.
O objetivo deste estudo randomizado foi comparar dois protocolos (ocitocina versus dinoprostona de liberação sustentada seguida seis horas depois por ocitocina) para indução do trabalho de parto em mulheres com PROM a termo e colo do útero desfavorável.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Yanimahalle
-
İstanbul, Yanimahalle, Peru, 34142
- Bakırkoy Women and Children Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com feto único vivo a termo [37-42 semanas de gestação em apresentação cefálica
- teste reativo sem estresse (NST)
- apresentando com PROM
- uma pontuação de Bishop de 5 ou menos antes do início do trabalho de parto
- ausência de contrações espontâneas
Critério de exclusão:
- Mulheres em trabalho de parto ativo
- cirurgia uterina anterior,
- hemorragia anteparto,
- corioamnionite,
- contraindicação ao uso de prostaglandinas (asma brônquica, glaucoma), *contraindicação ao parto vaginal,
- gravidez múltipla,
- apresentação sem vértice
- grandes anomalias fetais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: grupo oxitocina
2 miliunidades/min e dobrada a cada 30 minutos até um máximo de 32 miliunidades/min ou até quatro contrações em 10 minutos.
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Uma ocitocina intravenosa padrão foi administrada 6 horas após a inserção do pessário vaginal.
Uma dose inicial de 2 mU/min foi aumentada em intervalos de 30 minutos em 2 mU/min até uma dose máxima de 32 mU/min ou até quatro contrações em 10 minutos.
Uma vez iniciada, a infusão de ocitocina continuou até o parto, a menos que indicado de outra forma.
O pessário foi removido se ainda estava presente 12 h após a colocação; ou se padrão preocupante de FCF persistiu
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Experimental: dinoprostona e ocitocina
uma única dose de dinoprostona de liberação sustentada no fórnice vaginal posterior.
Uma ocitocina intravenosa padrão foi administrada 6 horas após a inserção do pessário vaginal.
Uma dose inicial de 2 mU/min foi aumentada em intervalos de 30 minutos em 2 mU/min até uma dose máxima de 32 mU/min ou até quatro contrações em 10 minutos.
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uma única dose de dinoprostona de liberação sustentada no fórnice vaginal posterior.
Uma ocitocina intravenosa padrão foi administrada 6 horas após a inserção do pessário vaginal.
Uma dose inicial de 2 mU/min foi aumentada em intervalos de 30 minutos em 2 mU/min até uma dose máxima de 32 mU/min ou até quatro contrações em 10 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
o número (taxa) de mulheres que tiveram sucesso no parto vaginal dentro de 24 horas após o início do protocolo de indução do parto
Prazo: 24 horas
|
24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
intervalo de indução ao parto do trabalho de parto
Prazo: 48 horas
|
48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Gungorduk-08
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