期日前膜破裂における陣痛の誘発：オキシトシンとジノプロストンの比較 6時間後にオキシトシンが続く
分娩前破水 (PROM) は、分娩開始前の破水として最も一般的に定義されており、満期妊娠の 8% で発生します。 破水から分娩までの期間が長いと、絨毛膜羊膜炎および新生児敗血症の発生率が高くなります。 PROM患者、特に子宮頸部が好ましくない患者という用語の管理は、依然として議論の余地があります。 選択できる管理オプションは、陣痛の即時誘導と遅延誘導または待機的管理です。 いくつかの報告では、待機的管理による妊産婦および新生児の罹患率の増加が詳述されていますが、積極的な管理は PROM から分娩までの間隔を短縮し、出生後の感染のリスクを軽減します。 さらに、能動的管理は患者に好まれます。
研究者は、新生児の集中治療室への入院、さまざまな減速、および初回帝王切開の分娩率が、PROM の女性の入院から分娩開始までの間隔の延長と正の相関があることを知っています。 したがって、分娩までの時間の誘発を減らすために、PROM の女性の分娩誘発のためのジノプロストン膣ペッサリー使用との同時オキシトシン注入が有益である可能性があります。 いくつかの研究では、分娩開始時にプロスタグランジン剤とオキシトシンを同時に注入すると、誘発から分娩までの間隔が短くなることが示されています。 ただし、これらの研究では、PROM の分娩誘発に関する情報が不足しています。 1件の無作為化対照試験のみが、満期PROMの女性におけるジノプロストンとオキシトシンの併用およびオキシトシン単独の有効性を比較した。 この研究は、経膣ジノプロストンと静脈内オキシトシンの同時投与が、労働時間の患者の満足度や帝王切開のリスクなど、関心のあるアウトカムについて、静脈内オキシトシン単独よりも有利ではないことを示しました。 残念ながら、この研究はサンプルサイズが小さいために制限されていました。
この無作為化研究の目的は、正期産の PROM および好ましくない子宮頸部を有する女性の陣痛誘発に関する 2 つのプロトコル (オキシトシンと徐放性ジノプロストン、続いて 6 時間後にオキシトシン) を比較することでした。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
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Yanimahalle
-
İstanbul、Yanimahalle、七面鳥、34142
- Bakırkoy Women and Children Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 満期産の生きた単胎胎児 [妊娠 37 ～ 42 週の頭蓋位の女性]
- 反応性ノンストレステスト (NST)
- PROM を使用したプレゼンテーション
- 分娩開始前のビショップスコアが5以下
- 自発的な収縮の欠如
除外基準:
- 現役の女性
- 以前の子宮手術、
- 分娩前出血、
- 絨毛膜羊膜炎、
- プロスタグランジン使用の禁忌（気管支喘息、緑内障）、*経膣分娩の禁忌、
- 多胎妊娠、
- 非頂点プレゼンテーション
- 主要な胎児異常
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：オキシトシン群
2 ミリ単位/分、30 分ごとに倍増して最大 32 ミリ単位/分まで、または 10 分間で 4 回の収縮が達成されるまで
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標準的な静脈内オキシトシンは、膣ペッサリーの挿入から 6 時間後に投与されました。
２ｍＵ／分の初期用量は、３０分間隔で２ｍＵ／分ずつ最大用量３２ｍＵ／分まで、または１０分間に４回の収縮が達成されるまで増加された。
オキシトシン注入が開始されると、別段の指示がない限り、送達まで継続した。
ペッサリーは、配置後 12 時間まだ存在している場合は削除されています。または気になる FHR パターンが持続する場合
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実験的：ジノプロストンとオキシトシン
後膣円蓋への単回投与持続放出ジノプロストン。
標準的な静脈内オキシトシンは、膣ペッサリーの挿入から 6 時間後に投与されました。
2 mU/分の初期投与量は、30 分間隔で 2 mU/分ずつ最大投与量 32 mU/分まで、または 10 分間で 4 回の収縮が達成されるまで増加しました。
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後膣円蓋への単回投与持続放出ジノプロストン。
標準的な静脈内オキシトシンは、膣ペッサリーの挿入から 6 時間後に投与されました。
2 mU/分の初期投与量は、30 分間隔で 2 mU/分ずつ最大投与量 32 mU/分まで、または 10 分間で 4 回の収縮が達成されるまで増加しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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分娩誘発プロトコルの開始から 24 時間以内に経腟分娩に成功した女性の数 (率)
時間枠：24時間
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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分娩誘発から分娩までの間隔
時間枠：48時間
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48時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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