Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Framkallande av förlossningsarbete i förtid Prematur membranruptur: En jämförelse mellan oxytocin och dinoproston följt sex timmar senare av oxytocin

8 april 2011 uppdaterad av: Erzincan Military Hospital

Prelabor ruptur of membranes (PROM) definieras oftast som membranruptur före förlossningens början och förekommer i 8 % av terminsgraviditeterna. Ett förlängt intervall från bristning av membran till leverans är associerat med en ökning av incidensen av korioamnionit och neonatal sepsis. Hanteringen av termen patienter med PROM, särskilt de med en ogynnsam cervix, är fortfarande kontroversiell. Hanteringsalternativ att välja mellan är omedelbar induktion av förlossningen kontra försenad induktion eller förväntad hantering. Flera rapporter har detaljerat en ökning av mödra- och neonatal sjuklighet med förväntad behandling, medan aktiv behandling leder till ett kortare intervall från PROM till förlossning, vilket minskar risken för postnatala infektioner. Dessutom föredras aktiv behandling av patienter.

Utredarna vet att neonatal intensivvårdsinläggning, varierande retardationer och primär kejsarsnittsförlossning är positivt korrelerade med ett längre intervall för intagning till förlossning hos kvinnor med PROM. Så, för att minska induktionen till leveranstider, kan samtidig oxytocininfusion med dinoproston vaginalt pessaranvändning för induktion av förlossningen hos kvinnor med PROM vara fördelaktigt. Flera studier har visat kortare induktion-till-förlossningsintervall med samtidig oxytocininfusion med prostaglandinmedel vid påbörjande av förlossningen. Men i dessa studier finns det en brist på information i PROM-förlossningsinduktion. Endast en randomiserad kontrollstudie har jämfört effekten av samtidig dinoproston och oxytocin och enbart oxytocin hos kvinnor med termisk PROM. Denna studie indikerade att samtidig vaginal dinoprostone och intravenöst oxytocin inte gav någon fördel jämfört med intravenöst oxytocin enbart för resultaten av intresse, inklusive längden på förlossningen patienttillfredsställelse eller risk för kejsarsnitt. Tyvärr var denna studie begränsad av liten urvalsstorlek.

Syftet med denna randomiserade studie var att jämföra två protokoll (oxytocin vs. dinoproston med fördröjd frisättning följt sex timmar senare av oxytocin) för induktion av förlossning hos kvinnor med PROM vid termin och en ogynnsam livmoderhals.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

225

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Yanimahalle
      • İstanbul, Yanimahalle, Kalkon, 34142
        • Bakırkoy Women and Children Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor med ett levande foster vid termin [37-42 veckors graviditet i cefalisk presentation
  • reaktivt icke-stresstest (NST)
  • presenterar med PROM
  • ett Bishop-poäng på 5 eller mindre före förlossningens början
  • frånvaro av spontana sammandragningar

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor i aktiv förlossning
  • tidigare livmoderoperationer,
  • blödning före förlossningen,
  • chorioamnionit,
  • kontraindikation för användning av prostaglandiner (bronkialastma, glaukom), *kontraindikation för vaginal förlossning,
  • flerbördsgraviditet,
  • icke-vertex presentation
  • stora fosteravvikelser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: oxytocingrupp
2 millienheter/min och fördubblats var 30:e minut till maximalt 32 millienheter/min eller tills fyra sammandragningar på 10 minuter uppnåddes
Ett standardintravenöst oxytocin administrerades 6 timmar efter införandet av det vaginala pessaret. En initial dos på 2 mU/min ökades med 30 minuters intervall med 2 mU/min till en maximal dos på 32 mU/min eller tills fyra sammandragningar på 10 minuter uppnåddes. När den väl påbörjats fortsattes oxytocininfusion till leverans om inte annat anges. Pessaret har tagits bort om det fortfarande fanns kvar 12 timmar efter placeringen; eller om det oroande FHR-mönstret kvarstår
Experimentell: dinoproston och oxytocin
en engångsdos fördröjd frisatt dinoproston i den bakre vaginal fornix. Ett standardintravenöst oxytocin administrerades 6 timmar efter införandet av det vaginala pessaret. En initial dos på 2 mU/min ökades med 30 minuters intervall med 2 mU/min till en maximal dos på 32 mU/min eller tills fyra sammandragningar på 10 minuter uppnåddes
en engångsdos fördröjd frisatt dinoproston i den bakre vaginal fornix. Ett standardintravenöst oxytocin administrerades 6 timmar efter införandet av det vaginala pessaret. En initial dos på 2 mU/min ökades med 30 minuters intervall med 2 mU/min till en maximal dos på 32 mU/min eller tills fyra sammandragningar på 10 minuter uppnåddes

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
antalet (frekvensen) kvinnor som lyckades förlossa vaginalt inom 24 timmar efter det att förlossningsprotokollet inleddes
Tidsram: 24 timmar
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
intervall för induktion till förlossning
Tidsram: 48 timmar
48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2010

Första postat (Uppskatta)

6 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 april 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2011

Senast verifierad

1 mars 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera