- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01099280
Framkallande av förlossningsarbete i förtid Prematur membranruptur: En jämförelse mellan oxytocin och dinoproston följt sex timmar senare av oxytocin
Prelabor ruptur of membranes (PROM) definieras oftast som membranruptur före förlossningens början och förekommer i 8 % av terminsgraviditeterna. Ett förlängt intervall från bristning av membran till leverans är associerat med en ökning av incidensen av korioamnionit och neonatal sepsis. Hanteringen av termen patienter med PROM, särskilt de med en ogynnsam cervix, är fortfarande kontroversiell. Hanteringsalternativ att välja mellan är omedelbar induktion av förlossningen kontra försenad induktion eller förväntad hantering. Flera rapporter har detaljerat en ökning av mödra- och neonatal sjuklighet med förväntad behandling, medan aktiv behandling leder till ett kortare intervall från PROM till förlossning, vilket minskar risken för postnatala infektioner. Dessutom föredras aktiv behandling av patienter.
Utredarna vet att neonatal intensivvårdsinläggning, varierande retardationer och primär kejsarsnittsförlossning är positivt korrelerade med ett längre intervall för intagning till förlossning hos kvinnor med PROM. Så, för att minska induktionen till leveranstider, kan samtidig oxytocininfusion med dinoproston vaginalt pessaranvändning för induktion av förlossningen hos kvinnor med PROM vara fördelaktigt. Flera studier har visat kortare induktion-till-förlossningsintervall med samtidig oxytocininfusion med prostaglandinmedel vid påbörjande av förlossningen. Men i dessa studier finns det en brist på information i PROM-förlossningsinduktion. Endast en randomiserad kontrollstudie har jämfört effekten av samtidig dinoproston och oxytocin och enbart oxytocin hos kvinnor med termisk PROM. Denna studie indikerade att samtidig vaginal dinoprostone och intravenöst oxytocin inte gav någon fördel jämfört med intravenöst oxytocin enbart för resultaten av intresse, inklusive längden på förlossningen patienttillfredsställelse eller risk för kejsarsnitt. Tyvärr var denna studie begränsad av liten urvalsstorlek.
Syftet med denna randomiserade studie var att jämföra två protokoll (oxytocin vs. dinoproston med fördröjd frisättning följt sex timmar senare av oxytocin) för induktion av förlossning hos kvinnor med PROM vid termin och en ogynnsam livmoderhals.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Yanimahalle
-
İstanbul, Yanimahalle, Kalkon, 34142
- Bakırkoy Women and Children Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor med ett levande foster vid termin [37-42 veckors graviditet i cefalisk presentation
- reaktivt icke-stresstest (NST)
- presenterar med PROM
- ett Bishop-poäng på 5 eller mindre före förlossningens början
- frånvaro av spontana sammandragningar
Exklusions kriterier:
- Kvinnor i aktiv förlossning
- tidigare livmoderoperationer,
- blödning före förlossningen,
- chorioamnionit,
- kontraindikation för användning av prostaglandiner (bronkialastma, glaukom), *kontraindikation för vaginal förlossning,
- flerbördsgraviditet,
- icke-vertex presentation
- stora fosteravvikelser
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: oxytocingrupp
2 millienheter/min och fördubblats var 30:e minut till maximalt 32 millienheter/min eller tills fyra sammandragningar på 10 minuter uppnåddes
|
Ett standardintravenöst oxytocin administrerades 6 timmar efter införandet av det vaginala pessaret.
En initial dos på 2 mU/min ökades med 30 minuters intervall med 2 mU/min till en maximal dos på 32 mU/min eller tills fyra sammandragningar på 10 minuter uppnåddes.
När den väl påbörjats fortsattes oxytocininfusion till leverans om inte annat anges.
Pessaret har tagits bort om det fortfarande fanns kvar 12 timmar efter placeringen; eller om det oroande FHR-mönstret kvarstår
|
Experimentell: dinoproston och oxytocin
en engångsdos fördröjd frisatt dinoproston i den bakre vaginal fornix.
Ett standardintravenöst oxytocin administrerades 6 timmar efter införandet av det vaginala pessaret.
En initial dos på 2 mU/min ökades med 30 minuters intervall med 2 mU/min till en maximal dos på 32 mU/min eller tills fyra sammandragningar på 10 minuter uppnåddes
|
en engångsdos fördröjd frisatt dinoproston i den bakre vaginal fornix.
Ett standardintravenöst oxytocin administrerades 6 timmar efter införandet av det vaginala pessaret.
En initial dos på 2 mU/min ökades med 30 minuters intervall med 2 mU/min till en maximal dos på 32 mU/min eller tills fyra sammandragningar på 10 minuter uppnåddes
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
antalet (frekvensen) kvinnor som lyckades förlossa vaginalt inom 24 timmar efter det att förlossningsprotokollet inleddes
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
intervall för induktion till förlossning
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Gungorduk-08
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .