- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01101607
Réduction fermée des fractures distales de l'avant-bras par les médecins urgentistes pédiatriques : une étude prospective
Réduction fermée et immobilisation plâtrée des fractures du radius distal par la médecine d'urgence pédiatrique
Les fractures distales de l'avant-bras font partie des blessures orthopédiques les plus fréquemment rencontrées aux urgences pédiatriques. La manipulation fermée immédiate et l'immobilisation plâtrée restent le pilier de la prise en charge. La prise en charge initiale des fractures des membres non déplacées ou peu déplacées et la relocalisation des luxations articulaires non compliquées font partie de la pratique habituelle de la médecine d'urgence. Bien qu'une formation ciblée sur les techniques de réduction des fractures et des luxations fasse partie du programme de base des programmes de formation en médecine d'urgence, il existe peu de données sur les résultats à la suite de soins de restauration des fractures par des médecins de médecine d'urgence pédiatrique.
L'objectif principal de cette étude est de comparer la durée du séjour et les résultats cliniques après une manipulation fermée de fractures distales de l'avant-bras non compliquées et isolées par des PEM à ceux après une manipulation par des chirurgiens orthopédiques pédiatriques. Notre hypothèse est qu'il n'y a pas de différence dans la durée du séjour aux urgences lorsque la réduction des fractures est effectuée par un PEM par rapport à un résident en orthopédie de 3e ou 4e année de troisième cycle. Les critères de jugement secondaires qui seront évalués comprennent : la perte de réduction nécessitant une nouvelle manipulation lors du suivi, les complications liées au plâtre, la guérison radiographique et fonctionnelle 6 à 8 semaines après la blessure.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les fractures de l'avant-bras pédiatrique sont des blessures courantes et une cause fréquente d'admission aux urgences. Ward et al ont décrit les exigences que la couverture des services d'urgence impose aux chirurgiens orthopédistes en exercice. En supposant qu'il n'y a pas de différences statistiquement significatives dans les résultats, il y a des avantages potentiels à ce que les PEM fournissent des soins de restauration des fractures lors de la visite initiale. Cette pratique permettrait une consultation orthopédique judicieuse à un moment où plusieurs services d'urgence sont confrontés à une crise de couverture de spécialistes "sur appel" et où il existe une pénurie nationale de spécialistes en orthopédie pédiatrique formés en bourse, en plus des restrictions d'heures de service imposées par l'ACGME pour les résidents en orthopédie.
Pershad et al ont mené une étude rétrospective avec des contrôles historiques, de 60 patients avec une fracture du radius distal qui ont été réduits par un résident en orthopédie ou un médecin PEM. Dans cette revue, il n'y avait aucune différence dans les taux de réintervention pour restaurer l'alignement des fractures ou la durée du séjour au service d'urgence entre les deux groupes. Les frais moyens d'établissement étaient inférieurs dans le groupe traité par les PEM.
Notre hypothèse est qu'avec une formation ciblée, les médecins PEM peuvent effectuer une réduction fermée des fractures distales non compliquées de l'avant-bras avec des résultats similaires à ceux obtenus lorsque la réduction des fractures est effectuée par des médecins résidents orthopédistes seniors.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38103
- Lebonheur Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les critères d'inclusion incluront les patients qui se présentent à la salle d'urgence LeBonheur avec une fracture du radius distal angulé ou déplacé qui répondent aux critères orthopédiques standard de manipulation. L'avant-bras distal sera défini anatomiquement comme le tiers distal du radius ou cubitus.
Critère d'exclusion:
Les critères d'exclusion seront les patients présentant une fracture ouverte, un compromis neurovasculaire à la présentation ou ayant subi une manipulation préalable de leur fracture. La manipulation préalable d'une fracture est définie lorsqu'un patient fait manipuler sa fracture dans un établissement périphérique avant d'arriver aux urgences de LeBonhuer.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Médecin d'urgence pédiatrique
Les patients randomisés dans le groupe de médecins d'urgence pédiatrique verront leur fracture réduite par un médecin d'urgence pédiatrique
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Réduction des fractures
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ACTIVE_COMPARATOR: Médecin orthopédique
Les patients à randomiser dans le groupe d'orthopédistes verront leur fracture réduite par un orthopédiste
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Réduction des fractures
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Alignement adéquat de la fracture de l'avant-bras
Délai: 5 à 7 jours après la blessure
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Le critère de jugement principal de cette étude est de déterminer s'il existe un alignement adéquat de la fracture 5 à 7 jours après la blessure.
La proportion de patients avec des alignements adéquats sera comparée entre les groupes de médecine d'urgence pédiatrique et d'orthopédie.
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5 à 7 jours après la blessure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications
Délai: 6 à 8 semaines après la blessure
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Les critères de jugement secondaires à évaluer comprennent l'incidence des échecs d'apposition nécessitant une remanipulation lors du suivi, les complications liées au plâtre, la guérison radiographique et fonctionnelle 6 à 8 semaines après la blessure, la durée du séjour aux urgences et les frais d'établissement.
Des comparaisons entre les deux groupes de traitement (PEM et OP) seront également faites en ce qui concerne chacune de ces variables de résultat.
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6 à 8 semaines après la blessure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jay Pershad, MD, University of Tennessee Health Sciences
- Chercheur principal: Shehma Khan, MD, University of Tennessee Health Sciences
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ward WT, Eberson CP, Otis SA, Wallace CD, Wellisch M, Warman JR, Leitch KK, Epps HR, Richards BS. Pediatric orthopaedic practice management: the role of midlevel providers. J Pediatr Orthop. 2008 Dec;28(8):795-8. doi: 10.1097/BPO.0b013e318183249f. No abstract available.
- Ward WT, Rihn JA. Demographic and financial implications of pediatric emergency department fracture manipulation. J Pediatr Orthop. 2007 Dec;27(8):877-81. doi: 10.1097/BPO.0b013e3181558c4d.
- Pershad J, Williams S, Wan J, Sawyer JR. Pediatric distal radial fractures treated by emergency physicians. J Emerg Med. 2009 Oct;37(3):341-4. doi: 10.1016/j.jemermed.2008.08.030. Epub 2009 Feb 6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MHIRB 2008-006
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